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Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

23 de mayo de 2016 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PT003 (Dosis 1)
PT003 MDI Dosis 1
Droga: PT003
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT003 (Dosis 2)
PT003 MDI Dosis 2
Droga: PT003
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT003 (Dosis 3)
PT003 MDI Dosis 3
Droga: PT003
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT003 (Dosis 4)
PT003 MDI Dosis 4
Droga: PT003
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
Droga: PT003
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT001
PT001 MDI
Droga: PT001
PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Experimental: PT005
PT005 MDI
Droga: PT005
PT005 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
Comparador activo: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
Droga: Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT003005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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