Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT003 (dawka 1)
PT003 MDI Dawka 1
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 2)
PT003 MDI Dawka 2
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 3)
PT003 MDI Dawka 3
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 4)
PT003 MDI Dawka 4
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT001
PT001 MDI
Lek: PT001
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT005
PT005 MDI
Lek: PT005
PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Aktywny komparator: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
Lek: Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Ramy czasowe: Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Ramy czasowe: Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Ramy czasowe: Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Ramy czasowe: Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Ramy czasowe: Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na PT003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj