Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

23. mai 2016 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT003 (dose 1)
PT003 MDI Dose 1
Legemiddel: PT003
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT003 (dose 2)
PT003 MDI Dose 2
Legemiddel: PT003
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT003 (dose 3)
PT003 MDI Dose 3
Legemiddel: PT003
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT003 (dose 4)
PT003 MDI Dose 4
Legemiddel: PT003
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
Legemiddel: PT003
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT001
PT001 MDI
Legemiddel: PT001
PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Eksperimentell: PT005
PT005 MDI
Legemiddel: PT005
PT005 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
Aktiv komparator: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
Legemiddel: Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Tidsramme: Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Tidsramme: Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Tidsramme: Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Tidsramme: Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Tidsramme: Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Tidsramme: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Tidsramme: Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Tidsramme: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Tidsramme: Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Tidsramme: Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsramme: Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsramme: Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsramme: Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsramme: Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT003005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere