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Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

23 maggio 2016 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT003 (Dose 1)
PT003 MDI Dose 1
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 (Dose 2)
PT003 MDI Dose 2
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 (Dose 3)
PT003 MDI Dose 3
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 (Dose 4)
PT003 MDI Dose 4
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT001
PT001MDI
Droga: PT001
PT001 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT005
PT005MDI
Droga: PT005
PT005 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Comparatore attivo: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
Droga: Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Lasso di tempo: Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Lasso di tempo: Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Lasso di tempo: Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Lasso di tempo: Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Lasso di tempo: Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT003005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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