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Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

23 mai 2016 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • Pearl Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT003 (Dose 1)
PT003 Inhalateur Dose 1
Médicament: PT003
PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT003 (Dose 2)
PT003 Inhalateur Dose 2
Médicament: PT003
PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT003 (Dose 3)
PT003 Inhalateur Dose 3
Médicament: PT003
PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT003 (dose 4)
PT003 Inhalateur Dose 4
Médicament: PT003
PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
Médicament: PT003
PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT001
PT001 MDI
Médicament: PT001
PT001 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Expérimental: PT005
PT005 MDI
Médicament: PT005
PT005 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
Comparateur actif: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
Médicament: Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Délai: Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Délai: Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Délai: Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Délai: Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Délai: Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Délai: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Délai: Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Délai: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Délai: Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Délai: Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Délai: Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Délai: Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Délai: Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Délai: Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (Estimation)

27 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT003005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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