Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
23 de maio de 2016 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control
The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Pearl Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Pearl Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pearl Investigative Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Pearl Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- 40 - 80 years of age
- Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
- Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
- Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
- A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
- A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
- Able to change COPD treatment as required by protocol
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Primary diagnosis of asthma
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Active pulmonary diseases
- Prior lung volume reduction surgery
- Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
- Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
- Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
- Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
- Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives
Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PT003 (Dose 1)
PT003 MDI Dose 1
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PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT003 (Dose 2)
PT003 MDI Dose 2
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PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT003 (Dose 3)
PT003 MDI Dose 3
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PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT003 (Dose 4)
PT003 MDI Dose 4
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PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
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PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT001
PT001 MDI
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PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT005
PT005 MDI
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PT005 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Comparador Ativo: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
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Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Prazo: Day 7
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FEV1 AUC 0-12
|
Day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Prazo: Day 1
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Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
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Day 1
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Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Prazo: Day 1
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Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
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Day 1
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Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Prazo: Day 1
|
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
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Day 1
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Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Prazo: Day 1
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Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
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Day 1
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Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Prazo: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
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Day 7
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Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Prazo: Day 7
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Peak change from baseline in FEV1 Day 7
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Day 7
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Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Prazo: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
|
Day 7
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Peak Change From Baseline IC on Day 7
Prazo: Day 7
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Peak change from baseline IC
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Day 7
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Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Prazo: Day 7
|
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
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Day 7
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Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Prazo: Day 7
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Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
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Day 7
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Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Prazo: Day 7
|
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
|
Day 7
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Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Prazo: Day 7
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Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
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Day 7
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Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Prazo: Day 7
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Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
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Day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- PT003005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .