Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
23 maj 2016 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control
The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Pearl Investigative Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- Pearl Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- 40 - 80 years of age
- Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
- Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
- Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
- A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
- A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
- Able to change COPD treatment as required by protocol
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Primary diagnosis of asthma
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Active pulmonary diseases
- Prior lung volume reduction surgery
- Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
- Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
- Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
- Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
- Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives
Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PT003 (dos 1)
PT003 MDI Dos 1
|
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
|
|
Experimentell: PT003 (dos 2)
PT003 MDI Dos 2
|
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
|
|
Experimentell: PT003 (dos 3)
PT003 MDI Dos 3
|
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
|
|
Experimentell: PT003 (dos 4)
PT003 MDI Dos 4
|
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
|
|
Experimentell: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
|
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
|
|
Experimentell: PT001
PT001 MDI
|
PT001 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
|
|
Experimentell: PT005
PT005 MDI
|
PT005 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
|
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Tidsram: Day 7
|
FEV1 AUC 0-12
|
Day 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Tidsram: Day 1
|
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
|
Day 1
|
|
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Tidsram: Day 1
|
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
|
Day 1
|
|
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Tidsram: Day 1
|
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
|
Day 1
|
|
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Tidsram: Day 1
|
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
|
Day 7
|
|
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
|
Day 7
|
|
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Peak change from baseline IC
|
Day 7
|
|
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Tidsram: Day 7
|
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
|
Day 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
27 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- PT003005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .