Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

23. května 2016 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control

The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent
  • 40 - 80 years of age
  • Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
  • Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
  • Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
  • A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
  • A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
  • Able to change COPD treatment as required by protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Primary diagnosis of asthma
  • Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
  • Active pulmonary diseases
  • Prior lung volume reduction surgery
  • Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
  • Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
  • Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
  • Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives

Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT003 (dávka 1)
PT003 MDI dávka 1
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT003 (dávka 2)
PT003 MDI dávka 2
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT003 (dávka 3)
PT003 MDI dávka 3
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT003 (dávka 4)
PT003 MDI dávka 4
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT001
PT001 MDI
Lék: PT001
PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT005
PT005 MDI
Lék: PT005
PT005 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
Lék: Tiotropium inhalation powder
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Časové okno: Day 7
FEV1 AUC 0-12
Day 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Časové okno: Day 1
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
Day 1
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Časové okno: Day 1
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
Day 1
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Časové okno: Day 1
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
Day 1
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Časové okno: Day 1
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
Day 1
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Časové okno: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
Day 7
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Časové okno: Day 7
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
Day 7
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Časové okno: Day 7
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
Day 7
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Časové okno: Day 7
Peak change from baseline IC
Day 7
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Časové okno: Day 7
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Časové okno: Day 7
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
Day 7
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Časové okno: Day 7
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Časové okno: Day 7
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
Day 7
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Časové okno: Day 7
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT003005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit