Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI Compared With Spiriva® as An Active Control in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
23 мая 2016 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double Blind, (Test Products), Chronic Dosing (7 Days), Four Period, Eight Treatment , Incomplete Block, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Five Doses of PT003, One Dose of PT001 and One Dose of PT005 in Patients With Moderate to Severe COPD, Compared With Spiriva® Handihaler® (Tiotropium Bromide 18 µg, Open Label) as Active Control
The primary objective of this study is to assess the efficacy of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI relative to individual components (GP MDI and FF MDI) in subjects with moderate to severe COPD
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Pearl Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Pearl Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Pearl Investigative Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Pearl Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- 40 - 80 years of age
- Clinical history of COPD with airflow limitation that is not fully reversible
- Females of non-child bearing potential or females of child bearing potential with negative pregnancy test and acceptable contraceptive methods
- Current/former smokers with at least a 10 pack-year history of cigarette smoking
- A measured post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of < or = 0.70
- A measured post-bronchodilator FEV1 > or = 750ml or 30% predicted and < or = 80% of predicted normal values
- Able to change COPD treatment as required by protocol
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Primary diagnosis of asthma
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Active pulmonary diseases
- Prior lung volume reduction surgery
- Abnormal chest X-ray not due to the presence of COPD
- Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening
- Clinically significant medical conditions that preclude participation in the study (e.g. clinically significant abnormal ECG, uncontrolled hypertension, glaucoma, symptomatic prostatic hypertrophy)
- Cancer that has not been in complete remission for at least 5 years
- Treatment with investigational study drug or participation in another clinical trial or study within the last 30 days or 5 half lives
Other inclusion/exclusion criteria as defined in the protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 1)
PT003 MDI, доза 1
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 2)
PT003 MDI, доза 2
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 3)
PT003 MDI, доза 3
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 4)
PT003 MDI, доза 4
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT003 (Dose 5)
PT003 MDI Dose 5
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT001
PT001 МДИ
|
PT001 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT005
PT005 МДИ
|
PT005 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Spiriva® Handihaler®
Tiotropium Bromide
|
Taken as 1 capsule containing 18 µg of Tiotropium via the Handihaler DPI for 7 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC 0-12 on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
FEV1 AUC 0-12
|
Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak Change From Baseline in FEV1 on Treatment Day 1
Временное ограничение: Day 1
|
Peak change from Baseline in FEV1 on Treatment
|
Day 1
|
|
Time to Onset of Action (>10% Improvement in FEV1) on Day 1
Временное ограничение: Day 1
|
Time to onset of action (>10% improvement in FEV1)
|
Day 1
|
|
Proportion of Subjects Achieving >=12% Improvement in FEV1 on Day 1
Временное ограничение: Day 1
|
Proportion of subjects achieving >=12% improvement in FEV1
|
Day 1
|
|
Peak Change From Baseline in Inspiratory Capacity on Day 1
Временное ограничение: Day 1
|
Peak change from baseline in Inspiratory Capacity
|
Day 1
|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough FEV1 on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1
|
Day 7
|
|
Peak Change From Baseline in FEV1 on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Peak change from baseline in FEV1 Day 7
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose Trough IC on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Change from baseline in morning pre-dose trough IC
|
Day 7
|
|
Peak Change From Baseline IC on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Peak change from baseline IC
|
Day 7
|
|
Change From Baseline at Evening 12-hour Post-dose Trough FEV1 on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Change from baseline at evening 12-hour post-dose trough FEV1
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Morning Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Change from baseline in mean morning pre-dose daily peak flow readings
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Morning Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Change from baseline in mean morning post-dose daily peak flow readings on
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Evening Pre-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Change from baseline in mean evening pre-dose daily peak flow readings (BID treatments only)
|
Day 7
|
|
Change From Baseline in Mean Evening Post-dose Daily Peak Flow Readings on Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Change from baseline in mean evening post-dose daily peak flow readings (12 Hours post-dose for Spiriva)
|
Day 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- PT003005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .