急性腰痛の治療におけるメロキシカムとシクロベンザプリンの組み合わせを含む新薬を比較する研究
2016年4月29日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
急性腰痛の治療において、メロキシカムとシクロベンザプリンの組み合わせ、および同じ成分を単独で含む新薬の有効性と忍容性を比較する、第 III 相、無作為化、単一盲検、優越性研究
この研究の目的は、急性腰痛の治療において、メロキシカムとシクロベンザプリンの組み合わせ (7,5/10mg) と同じ成分のみを含む新薬の有効性最終忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腰痛の治療におけるメロキシカムとシクロベンザプリンの組み合わせを含む新薬の有効性と忍容性を、同じ成分単独と比較して評価すること。
資格基準の一部:
年齢に応じた正常な腰椎の X 線写真を撮ります。 -VASのベースラインスコアが40 mm以上
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GO
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Goiania、GO、ブラジル
- Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
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Goiânia -、GO、ブラジル
- CIP Pesquisas Médicas Ltda
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora、MG、ブラジル
- Santa Casa de Juíz de Fora
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SP
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Santo Andre,、SP、ブラジル
- Faculdade de Medicina ABC
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São Paulo、SP、ブラジル
- Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、SP、ブラジル
- IMA Brasil
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Votuporanga、SP、ブラジル
- Santa Casa de Votuporanga
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São Paulo
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São José Rio Preto、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Base
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名、イニシャル、日付を記入します。
- 18 歳から 75 歳までであること。
- 72時間以内に発症する急性腰痛がある;
- 通常のX線を持っています;
- -VASのベースラインスコアが40 mm以上;
除外基準:
- トリプタンの使用;
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用;
- 過去 1 週間以内の NSAID の使用;
- 麻薬の以前の使用;
- リウマチ性疾患がある;
- 慢性疼痛の状態;
- 重大な慢性併存疾患がある;
- -消化管出血または潰瘍の既往;
- -治験薬の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴;
- -心筋梗塞、心不整脈、心臓伝導ブロックまたは変化、またはうっ血性心不全の最近の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠を希望する女性患者、または研究中に安全な避妊法の使用を拒否する女性患者は、研究に登録されません。
- -過去12か月以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メロキシカム - Movatec®
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約 07 日間、1 日 2 錠の経口錠剤
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アクティブコンパレータ：シクロベンザプリン - Miosan®、
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約 07 日間、1 日 2 錠の経口錠剤
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実験的：メロキシカム・シクロベンザプリン塩酸塩
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約 07 日間、1 日 2 個の経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：治験薬投与3日後の疼痛軽減
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ベースライン評価と比較した場合、治験薬の投与から 3 日後の疼痛軽減の有効性について治療群を比較します。
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治験薬投与3日後の疼痛軽減
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー薬の使用頻度
時間枠：研究治療中、予想平均7日間
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レスキュー薬の使用頻度の評価、および研究治療中の患者の割合。
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研究治療中、予想平均7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alceu Chueiri、Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
- 主任研究者：Paulo Guilherme、Hospital Santa Marcelina
- 主任研究者：Wagner Caiafa、Santa Casa de Juíz de Fora
- 主任研究者：Antonio Scotton、Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
- 主任研究者：Lindomar G. Oliveira、Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
- 主任研究者：Antonio Carlos Ximenes、CIP Pesquisas Médicas Ltda
- 主任研究者：Sonia Alvarenga、Faculdade de Medicina ABC
- 主任研究者：Gilberto Brandão、Clínica Perdizes
- 主任研究者：Luciana Teixeira、IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
- 主任研究者：Antonio Tarcísio、Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
- 主任研究者：Carlos Roberto Galia、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 主任研究者：Mauro Hernandes、Santa Casa de Votuporanga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF 127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。