Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van een nieuw geneesmiddel dat de combinatie meloxicam en cyclobenzaprine bevat bij de behandeling van acute lumbago

29 april 2016 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een fase III, gerandomiseerde, enkelblinde, superioriteitsstudie die de werkzaamheid en verdraagbaarheid vergelijkt van een nieuw geneesmiddel dat de combinatie meloxicam en cyclobenzaprine bevat en alleen dezelfde componenten bij de behandeling van acute lumbago

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een nieuw geneesmiddel dat de combinatie meloxicam en cyclobenzaprine (7,5/10 mg) en alleen dezelfde componenten bevat bij de behandeling van acute lumbago.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een nieuw geneesmiddel dat de combinatie meloxicam en cyclobenzaprine bevat bij de behandeling van acute lumbago, in vergelijking met alleen dezelfde componenten.

Enkele geschiktheidscriteria:

Heb een normale röntgenfoto van de lumbale wervelkolom voor de leeftijd; Een basislijnscore in de VAS hebben die hoger is dan of gelijk is aan 40 mm

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brazilië
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brazilië
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brazilië
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen, paraferen en dateren;
  • Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn;
  • Heb acute lumbago met aanvang in minder dan 72 uur;
  • Laat een normale röntgenfoto maken;
  • Een basisscore in de VAS hebben die hoger is dan of gelijk is aan 40 mm;

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van triptanen;
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers;
  • Gebruik van NSAID's in de afgelopen week;
  • Eerder gebruik van verdovende middelen;
  • een reumatologische aandoening heeft;
  • Aandoeningen van chronische pijn;
  • een significante chronische comorbiditeit hebben;
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren;
  • Geschiedenis van allergie voor een van de componenten van studiemedicatie;
  • Recente geschiedenis van een myocardinfarct, hartritmestoornissen, hartgeleidingsblokkade of -verandering, of congestief hartfalen;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger willen worden of die ontkennen veilige anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek, worden niet in het onderzoek opgenomen;
  • Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: meloxicam - Movatec®
Geneesmiddel: meloxicam - Movatec®
twee orale tabletten per dag gedurende ongeveer 07 dagen
Actieve vergelijker: cyclobenzaprine - Miosan®,
Geneesmiddel: cyclobenzaprine - Miosan®
twee orale tabletten per dag gedurende ongeveer 07 dagen
Experimenteel: meloxicam/cyclobenzaprinehydrochloride
Geneesmiddel: meloxicam/cyclobenzaprinehydrochloride
twee orale capsules per dag gedurende ongeveer 07 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Pijnvermindering 3 dagen na toediening van studiegeneesmiddelen
Vergelijk de behandelingsgroepen voor de werkzaamheid bij pijnvermindering, 3 dagen na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen, in vergelijking met de basislijnbeoordeling.
Pijnvermindering 3 dagen na toediening van studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandeling, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Beoordeling van de frequentie van het gebruik van noodmedicatie, evenals het aantal patiënten tijdens de studiebehandeling;
Tijdens de studiebehandeling, een verwacht gemiddelde van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Hoofdonderzoeker: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Hoofdonderzoeker: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Hoofdonderzoeker: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Hoofdonderzoeker: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Hoofdonderzoeker: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Hoofdonderzoeker: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hoofdonderzoeker: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF 127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren