급성 요통 치료에서 Meloxicam과 Cyclobenzaprine의 조합을 포함하는 신약 비교 연구
2016년 4월 29일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
급성 요통 치료에서 Meloxicam과 Cyclobenzaprine의 조합 및 동일한 성분을 단독으로 포함하는 신약의 효능 및 내약성을 비교하는 3상, 무작위, 단일 맹검, 우월성 연구
이 연구의 목적은 멜록시캄과 시클로벤자프린의 복합제(7,5/10mg) 및 동일한 성분 단독으로 급성 요통을 치료하는 신약의 효능 최종 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동일한 성분 단독과 비교하여 급성 요통 치료에서 복합 멜록시캄과 시클로벤자프린을 포함하는 신약의 효능과 내약성을 평가합니다.
몇 가지 자격 기준:
나이에 맞는 요추의 정상적인 X-ray를 찍으십시오. VAS 기준선 점수가 40mm 이상이어야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GO
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Goiania, GO, 브라질
- Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
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Goiânia -, GO, 브라질
- CIP Pesquisas Médicas Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, MG, 브라질
- Santa Casa de Juíz de Fora
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SP
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Santo Andre,, SP, 브라질
- Faculdade de Medicina ABC
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São Paulo, SP, 브라질
- Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, SP, 브라질
- IMA Brasil
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Votuporanga, SP, 브라질
- Santa Casa de Votuporanga
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São Paulo
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São José Rio Preto, São Paulo, 브라질
- Hospital de Base
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 72시간 이내에 발병하는 급성 요통이 있는 경우
- 정상적인 엑스레이를 찍으십시오.
- 40mm 이상의 VAS 기준선 점수를 가집니다.
제외 기준:
- 트립탄 사용;
- 모노아민 옥시다제 억제제의 사용;
- 지난주에 NSAID 사용;
- 마약의 이전 사용;
- 류마티스 질환이 있는 경우
- 만성 통증 상태;
- 심각한 만성 동반 질환이 있는 경우
- 위장 출혈 또는 궤양의 이전 병력;
- 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기 이력;
- 심근 경색, 심장 부정맥, 심장 전도 차단 또는 변화, 또는 울혈성 심부전의 최근 병력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 원하거나 연구 기간 동안 안전한 피임법 사용을 거부하는 여성 환자는 연구에 등록하지 않습니다.
- 지난 12개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜록시캄 - Movatec®
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약 07일 동안 1일 2정
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활성 비교기: 사이클로벤자프린 - Miosan®,
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약 07일 동안 1일 2정
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실험적: 멜록시캄/시클로벤자프린 염산염
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약 07일 동안 하루에 2개의 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 연구 약물 투여 3일 후 통증 감소
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기준선 평가와 비교할 때 연구 약물 투여 3일 후 통증 감소 효능에 대한 치료 그룹을 비교합니다.
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연구 약물 투여 3일 후 통증 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 사용 빈도
기간: 연구 치료 동안 예상 평균 7일
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구조 약물 사용 빈도 및 연구 치료 중 환자의 비율 평가;
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연구 치료 동안 예상 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
- 수석 연구원: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
- 수석 연구원: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
- 수석 연구원: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
- 수석 연구원: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
- 수석 연구원: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
- 수석 연구원: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
- 수석 연구원: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
- 수석 연구원: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
- 수석 연구원: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
- 수석 연구원: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 수석 연구원: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF 127
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