Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące nowy lek zawierający połączenie meloksykamu i cyklobenzapryny w leczeniu ostrego lumbago

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą wyższości porównujące skuteczność i tolerancję nowego leku zawierającego połączenie meloksykamu i cyklobenzapryny oraz same te same składniki w leczeniu ostrego lumbago

Celem tego badania jest ocena skuteczności i ostatecznej tolerancji nowego leku zawierającego kombinację meloksykamu i cyklobenzapryny (7,5/10mg) oraz samych tych samych składników w leczeniu ostrego lumbago.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i tolerancji nowego leku zawierającego kombinację meloksykamu i cyklobenzapryny w leczeniu ostrego lumbago w porównaniu z samymi składnikami.

Niektóre kryteria kwalifikacyjne:

Mieć normalne prześwietlenie kręgosłupa lędźwiowego dla wieku; Mieć wyjściowy wynik w skali VAS wyższy lub równy 40 mm

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brazylia
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brazylia
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać, parafować i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF);
  • Mieć od 18 do 75 lat;
  • Masz ostre lumbago z początkiem w czasie krótszym niż 72 godziny;
  • Zrób normalne zdjęcie rentgenowskie;
  • Mieć wyjściowy wynik w skali VAS wyższy lub równy 40 mm;

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie tryptanów;
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy;
  • Stosowanie NLPZ w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Wcześniejsze zażywanie narkotyków;
  • Masz jakąkolwiek chorobę reumatologiczną;
  • Stany przewlekłego bólu;
  • Mieć jakąkolwiek znaczącą przewlekłą chorobę współistniejącą;
  • Wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów;
  • Historia alergii na którykolwiek ze składników badanych leków;
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia serca, blok lub zmiana przewodzenia w sercu lub zastoinowa niewydolność serca;
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, chcą zajść w ciążę lub odmawiają stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania, nie zostaną włączone do badania;
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: meloksykam - Movatec®
Lek: meloksykam - Movatec®
dwie tabletki doustne dziennie przez około 07 dni
Aktywny komparator: cyklobenzapryna - Miosan®,
Lek: cyklobenzapryna - Miosan®
dwie tabletki doustne dziennie przez około 07 dni
Eksperymentalny: meloksykam/chlorowodorek cyklobenzapryny
Lek: meloksykam/chlorowodorek cyklobenzapryny
dwie kapsułki doustne dziennie przez około 07 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Zmniejszenie bólu 3 dni po podaniu badanych leków
Porównaj grupy leczone pod kątem skuteczności w zmniejszaniu bólu, 3 dni po podaniu badanych leków, w porównaniu z oceną wyjściową.
Zmniejszenie bólu 3 dni po podaniu badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania oczekiwany średnio 7 dni
Ocena częstości stosowania leków ratunkowych, a także odsetka pacjentów w trakcie leczenia w ramach badania;
Podczas leczenia w ramach badania oczekiwany średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alceu Chueiri, Hospital de Base de São José do Rio Preto
  • Główny śledczy: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Główny śledczy: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Główny śledczy: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Główny śledczy: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Główny śledczy: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Główny śledczy: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Główny śledczy: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Główny śledczy: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Główny śledczy: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Główny śledczy: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Główny śledczy: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre Lumbago

Badania kliniczne na meloksykam - Movatec®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj