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Studio che confronta un nuovo farmaco contenente la combinazione di meloxicam e ciclobenzaprina nel trattamento della lombalgia acuta

29 aprile 2016 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio di superiorità di fase III, randomizzato, in singolo cieco, che confronta l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo farmaco contenente la combinazione di meloxicam e ciclobenzaprina e gli stessi componenti da soli nel trattamento della lombalgia acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo farmaco contenente l'associazione meloxicam e ciclobenzaprina (7,5/10 mg) e gli stessi componenti da soli nel trattamento della lombalgia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo farmaco contenente la combinazione meloxicam e ciclobenzaprina nel trattamento della lombalgia acuta, rispetto agli stessi componenti da soli.

Alcuni criteri di ammissibilità:

Avere una normale radiografia della colonna lombare per l'età; Avere un punteggio basale nella VAS superiore o uguale a 40 mm

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brasile
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brasile
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasile
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brasile
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare, siglare e datare il Modulo di Consenso Informato (ICF);
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni;
  • Avere una lombalgia acuta con esordio in meno di 72 ore;
  • Avere una normale radiografia;
  • Avere un punteggio basale nella VAS superiore o uguale a 40 mm;

Criteri di esclusione:

  • Uso di triptani;
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi;
  • Uso di FANS nell'ultima settimana;
  • precedente uso di stupefacenti;
  • Avere qualsiasi malattia reumatologica;
  • Condizioni di dolore cronico;
  • Avere qualsiasi comorbidità cronica significativa;
  • Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale o ulcere;
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio;
  • Storia recente di infarto del miocardio, aritmia cardiaca, blocco o alterazione della conduzione cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia;
  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza o che negano l'uso di metodi contraccettivi sicuri durante lo studio non saranno arruolate nello studio;
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: meloxicam-Movatec®
Droga: meloxicam-Movatec®
due compresse orali al giorno per circa 07 giorni
Comparatore attivo: ciclobenzaprina - Miosan®,
Droga: ciclobenzaprina - Miosan®
due compresse orali al giorno per circa 07 giorni
Sperimentale: meloxicam/ciclobenzaprina cloridrato
Droga: meloxicam/ciclobenzaprina cloridrato
due capsule orali al giorno per circa 07 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Riduzione del dolore 3 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Confrontare i gruppi di trattamento per l'efficacia nella riduzione del dolore, 3 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio, rispetto alla valutazione di base.
Riduzione del dolore 3 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio, una media prevista di 7 giorni
Valutazione della frequenza dell'uso di farmaci di salvataggio, nonché della percentuale di pazienti durante il trattamento in studio;
Durante il trattamento in studio, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Investigatore principale: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Investigatore principale: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Investigatore principale: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Investigatore principale: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Investigatore principale: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Investigatore principale: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Investigatore principale: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Investigatore principale: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Investigatore principale: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Investigatore principale: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Investigatore principale: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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