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Estudio que compara un nuevo fármaco que contiene la combinación de meloxicam y ciclobenzaprina en el tratamiento del lumbago agudo

29 de abril de 2016 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Un estudio de superioridad de fase III, aleatorizado, simple ciego, que compara la eficacia y la tolerabilidad de un nuevo fármaco que contiene la combinación de meloxicam y ciclobenzaprina y los mismos componentes solos en el tratamiento del lumbago agudo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un nuevo fármaco que contiene la combinación de meloxicam y ciclobenzaprina (7,5/10 mg) y los mismos componentes solos en el tratamiento del lumbago agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y tolerabilidad de un nuevo fármaco que contiene la combinación de meloxicam y ciclobenzaprina en el tratamiento del lumbago agudo, en comparación con los mismos componentes solos.

Algunos criterios de elegibilidad:

Tener una radiografía de columna lumbar normal para la edad; Tener una puntuación basal en la EVA superior o igual a 40 mm

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brasil
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brasil
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brasil
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar, inicializar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
  • Tener entre 18 y 75 años;
  • Tener lumbago agudo con inicio en menos de 72 horas;
  • Tener una radiografía normal;
  • Tener un puntaje basal en la EVA mayor o igual a 40 mm;

Criterio de exclusión:

  • uso de triptanos;
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa;
  • Uso de AINE en la última semana;
  • Uso previo de estupefacientes;
  • Tener alguna enfermedad reumatológica;
  • Condiciones de dolor crónico;
  • Tener alguna comorbilidad crónica significativa;
  • Historia previa de sangrado gastrointestinal o úlceras;
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio;
  • Antecedentes recientes de infarto de miocardio, arritmia cardíaca, bloqueo o alteración de la conducción cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva;
  • Las pacientes que estén embarazadas o amamantando o que deseen quedar embarazadas o que nieguen usar métodos anticonceptivos seguros durante el estudio no se inscribirán en el estudio;
  • Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: meloxicam - Movatec®
Droga: meloxicam - Movatec®
dos comprimidos orales al día durante aproximadamente 07 días
Comparador activo: ciclobenzaprina - Miosan®,
Droga: ciclobenzaprina - Miosan®
dos comprimidos orales al día durante aproximadamente 07 días
Experimental: clorhidrato de meloxicam/ciclobenzaprina
Droga: clorhidrato de meloxicam/ciclobenzaprina
dos cápsulas orales al día durante aproximadamente 07 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Reducción del dolor 3 días después de la administración de los fármacos del estudio
Compare los grupos de tratamiento para la eficacia en la reducción del dolor, 3 días después de la administración de los fármacos del estudio, en comparación con la evaluación inicial.
Reducción del dolor 3 días después de la administración de los fármacos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio, un promedio esperado de 7 días
Evaluación de la frecuencia de uso de medicación de rescate, así como la proporción de pacientes durante el tratamiento del estudio;
Durante el tratamiento del estudio, un promedio esperado de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Investigador principal: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Investigador principal: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Investigador principal: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Investigador principal: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Investigador principal: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Investigador principal: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Investigador principal: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Investigador principal: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Investigador principal: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Investigador principal: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Investigador principal: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF 127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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