Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner et nytt medikament som inneholder kombinasjonen meloksikam og cyklobenzaprin ved behandling av akutt lumbago

29. april 2016 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, randomisert, enkeltblind, overlegenhetsstudie som sammenligner effektiviteten og toleransen til et nytt legemiddel som inneholder kombinasjonen meloksikam og cyklobenzaprin og de samme komponentene alene i behandlingen av akutt lumbago

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og toleransen til et nytt legemiddel som inneholder kombinasjonen meloksikam og cyklobenzaprin (7,5/10 mg) og de samme komponentene alene i behandlingen av akutt lumbago.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og toleransen til et nytt medikament som inneholder kombinasjonen meloksikam og cyklobenzaprin i behandlingen av akutt lumbago, sammenlignet med de samme komponentene alene.

Noen kvalifikasjonskriterier:

Ta en normal røntgen av korsryggen for alderen; Ha en grunnlinjescore i VAS høyere enn eller lik 40 mm

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brasil
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brasil
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brasil
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer, innfør og dater skjemaet for informert samtykke (ICF);
  • Være mellom 18 og 75 år;
  • Har akutt lumbago med utbrudd på mindre enn 72 timer;
  • ha en normal røntgen;
  • Ha en grunnlinjescore i VAS høyere enn eller lik 40 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av triptaner;
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere;
  • Bruk av NSAIDs siste uke;
  • Tidligere bruk av narkotika;
  • Har noen revmatologisk sykdom;
  • Tilstander med kronisk smerte;
  • Har noen betydelig kronisk komorbiditet;
  • Tidligere historie med gastrointestinal blødning eller sår;
  • Historie med allergi mot noen av komponentene i studiemedisiner;
  • Nylig historie med hjerteinfarkt, hjertearytmi, hjerteledningsblokkering eller endring, eller kongestiv hjertesvikt;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide eller som nekter å bruke sikre prevensjonsmetoder under studien, vil ikke bli registrert i studien;
  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: meloksikam - Movatec®
Legemiddel: meloksikam - Movatec®
to orale tabletter om dagen i løpet av ca. 07 dager
Aktiv komparator: cyklobenzaprin - Miosan®,
Legemiddel: cyklobenzaprin - Miosan®
to orale tabletter om dagen i løpet av ca. 07 dager
Eksperimentell: meloksikam/cyklobenzaprinhydroklorid
Legemiddel: meloksikam/cyklobenzaprinhydroklorid
to orale kapsler om dagen i løpet av ca. 07 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: Smertereduksjon 3 dager etter administrering av studiemedisiner
Sammenlign behandlingsgruppene for effektivitet i smertereduksjon, 3 dager etter administrering av studiemedisiner, sammenlignet med baseline-vurderingen.
Smertereduksjon 3 dager etter administrering av studiemedisiner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Under studiebehandling, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Vurdering av hyppighet av redningsmedisinbruk, samt andel pasienter under studiebehandling;
Under studiebehandling, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Hovedetterforsker: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Hovedetterforsker: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Hovedetterforsker: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Hovedetterforsker: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Hovedetterforsker: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Hovedetterforsker: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Hovedetterforsker: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Hovedetterforsker: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Hovedetterforsker: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Hovedetterforsker: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF 127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere