Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner et nyt lægemiddel, der indeholder kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin til behandling af akut lumbago

29. april 2016 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, enkeltblindt, overlegenhedsstudie, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel, der indeholder kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin og de samme komponenter alene i behandlingen af ​​akut lumbago

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel indeholdende kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin (7,5/10 mg) og de samme komponenter alene i behandlingen af ​​akut lumbago.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel indeholdende kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin til behandling af akut lumbago sammenlignet med de samme komponenter alene.

Nogle berettigelseskriterier:

Få et normalt røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen for alderen; Har en baseline-score i VAS højere end eller lig med 40 mm

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brasilien
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv, initialer og dater Informed Consent Form (ICF);
  • Være mellem 18 og 75 år gammel;
  • Har akut lumbago med debut inden for mindre end 72 timer;
  • have en normal røntgen;
  • Har en basislinjescore i VAS højere end eller lig med 40 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af triptaner;
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere;
  • Brug af NSAID inden for den sidste uge;
  • Tidligere brug af narkotika;
  • Har nogen reumatologisk sygdom;
  • Betingelser for kronisk smerte;
  • Har nogen betydelig kronisk komorbiditet;
  • Tidligere historie med gastrointestinal blødning eller sår;
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicin;
  • Nylig historie med et myokardieinfarkt, hjertearytmi, hjerteledningsblokering eller -ændring eller kongestiv hjertesvigt;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide, eller som nægter at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen, vil ikke blive optaget i undersøgelsen;
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: meloxicam - Movatec®
Medicin: meloxicam - Movatec®
to orale tabletter om dagen i cirka 07 dage
Aktiv komparator: cyclobenzaprin - Miosan®,
Medicin: cyclobenzaprin - Miosan®
to orale tabletter om dagen i cirka 07 dage
Eksperimentel: meloxicam/cyclobenzaprin hydrochlorid
Medicin: meloxicam/cyclobenzaprin hydrochlorid
to orale kapsler om dagen i cirka 07 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Smertereduktion 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Sammenlign behandlingsgrupperne for effektiviteten af ​​smertereduktion, 3 dage efter administration af undersøgelseslægemidler, sammenlignet med baseline-vurderingen.
Smertereduktion 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling forventes et gennemsnit på 7 dage
Vurdering af hyppigheden af ​​brug af redningsmedicin, samt andelen af ​​patienter under undersøgelsesbehandlingen;
Under undersøgelsesbehandling forventes et gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Ledende efterforsker: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Ledende efterforsker: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Ledende efterforsker: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Ledende efterforsker: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Ledende efterforsker: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Ledende efterforsker: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Ledende efterforsker: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Ledende efterforsker: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Ledende efterforsker: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner