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Studie zum Vergleich eines neuen Medikaments mit der Kombination Meloxicam und Cyclobenzaprin bei der Behandlung von akutem Hexenschuss

29. April 2016 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments, das die Kombination Meloxicam und Cyclobenzaprin und die gleichen Komponenten allein bei der Behandlung von akutem Lumbago enthält

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments, das die Kombination Meloxicam und Cyclobenzaprin (7,5/10 mg) und die gleichen Komponenten allein zur Behandlung von akutem Hexenschuss enthält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments, das die Kombination Meloxicam und Cyclobenzaprin enthält, bei der Behandlung von akutem Hexenschuss im Vergleich zu denselben Komponenten allein beurteilt werden.

Einige Zulassungskriterien:

Haben Sie eine normale Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule für das Alter; Haben Sie einen Ausgangswert in der VAS von mehr als oder gleich 40 mm

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brasilien
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen, paraphieren und datieren Sie die Einwilligungserklärung (ICF);
  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sein;
  • akuten Hexenschuss mit Beginn in weniger als 72 Stunden haben;
  • Haben Sie eine normale Röntgenaufnahme;
  • einen Ausgangswert in der VAS von mindestens 40 mm haben;

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Triptanen;
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren;
  • Verwendung von NSAIDs innerhalb der letzten Woche;
  • Vorheriger Konsum von Betäubungsmitteln;
  • Haben Sie eine rheumatologische Erkrankung;
  • Zustände chronischer Schmerzen;
  • Haben Sie eine signifikante chronische Komorbidität;
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation;
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzleitungsblockade oder -veränderung oder dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, schwanger werden möchten oder die Anwendung sicherer Verhütungsmethoden während der Studie verweigern, werden nicht in die Studie aufgenommen;
  • innerhalb der letzten 12 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meloxicam - Movatec®
Arzneimittel: Meloxicam - Movatec®
zwei orale Tabletten pro Tag während ungefähr 07 Tagen
Aktiver Komparator: Cyclobenzaprin - Miosan®,
Arzneimittel: Cyclobenzaprin - Miosan®
zwei orale Tabletten pro Tag während ungefähr 07 Tagen
Experimental: Meloxicam/Cyclobenzaprinhydrochlorid
Arzneimittel: Meloxicam/Cyclobenzaprinhydrochlorid
zwei orale Kapseln pro Tag für etwa 07 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Schmerzreduktion 3 Tage nach Verabreichung der Studienmedikamente
Vergleichen Sie die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung 3 Tage nach der Verabreichung der Studienmedikamente im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung.
Schmerzreduktion 3 Tage nach Verabreichung der Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Einschätzung der Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikation sowie des Anteils der Patienten während der Studienbehandlung;
Während der Studienbehandlung ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Hauptermittler: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Hauptermittler: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Hauptermittler: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Hauptermittler: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Hauptermittler: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Hauptermittler: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Hauptermittler: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Hauptermittler: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Hauptermittler: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Hauptermittler: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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