Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее новый препарат, содержащий комбинацию мелоксикама и циклобензаприна, при лечении острого люмбаго

29 апреля 2016 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Фаза III, рандомизированное, простое слепое исследование превосходства, сравнивающее эффективность и переносимость нового препарата, содержащего комбинацию мелоксикама и циклобензаприна, и одних и тех же компонентов при лечении острого люмбаго

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости нового препарата, содержащего комбинацию мелоксикама и циклобензаприна (7,5/10 мг) и те же компоненты по отдельности при лечении острого люмбаго.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и переносимость нового препарата, содержащего комбинацию мелоксикама и циклобензаприна, при лечении острого люмбаго по сравнению с теми же компонентами в отдельности.

Некоторые критерии приемлемости:

Иметь нормальную для данного возраста рентгенографию поясничного отдела позвоночника; Иметь исходный балл по ВАШ выше или равный 40 мм

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Бразилия
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Бразилия
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Бразилия
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Base

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите, инициализируйте и поставьте дату на Форме информированного согласия (ICF);
  • быть в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Острый люмбаго с началом менее чем через 72 часа;
  • Сделайте нормальный рентген;
  • Иметь исходный балл по ВАШ выше или равный 40 мм;

Критерий исключения:

  • Использование триптанов;
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы;
  • Использование НПВП в течение последней недели;
  • Предшествующее употребление наркотиков;
  • Наличие любого ревматологического заболевания;
  • Состояния хронической боли;
  • Иметь какие-либо серьезные хронические сопутствующие заболевания;
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или язв;
  • Аллергия на любой из компонентов исследуемых препаратов в анамнезе;
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная аритмия, блокада или изменение сердечной проводимости или застойная сердечная недостаточность;
  • Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые хотят забеременеть, или которые отказываются от использования безопасных методов контрацепции во время исследования, не будут включены в исследование;
  • Участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мелоксикам - Movatec®
Лекарство: мелоксикам - Movatec®
две пероральные таблетки в день в течение примерно 07 дней
Активный компаратор: циклобензаприн - Миосан®,
Лекарство: циклобензаприн - Миосан®
две пероральные таблетки в день в течение примерно 07 дней
Экспериментальный: мелоксикам/циклобензаприна гидрохлорид
Лекарство: мелоксикам/циклобензаприна гидрохлорид
две пероральные капсулы в день в течение примерно 07 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: Уменьшение боли через 3 дня после введения исследуемых препаратов
Сравните группы лечения по эффективности уменьшения боли через 3 дня после введения исследуемых препаратов по сравнению с исходной оценкой.
Уменьшение боли через 3 дня после введения исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения ожидаемое среднее значение 7 дней
Оценка частоты применения препаратов неотложной помощи, а также доли пациентов во время исследуемого лечения;
Во время исследуемого лечения ожидаемое среднее значение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Главный следователь: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Главный следователь: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Главный следователь: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Главный следователь: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Главный следователь: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Главный следователь: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Главный следователь: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Главный следователь: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Главный следователь: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Главный следователь: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Главный следователь: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF 127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться