Studie srovnávající nový lék obsahující kombinaci meloxikamu a cyklobenzaprinu při léčbě akutního lumbaga
29. dubna 2016 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, nadřazená studie fáze III srovnávající účinnost a snášenlivost nového léku obsahujícího kombinaci meloxikamu a cyklobenzaprinu a stejné složky samotné při léčbě akutního lumbaga
Účelem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost nového léku obsahujícího kombinaci meloxikamu a cyklobenzaprinu (7,5/10 mg) a stejné složky samotné při léčbě akutního lumbaga.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Posoudit účinnost a snášenlivost nového léku obsahujícího kombinaci meloxikamu a cyklobenzaprinu při léčbě akutního lumbaga ve srovnání se samotnými stejnými složkami.
Některá kritéria způsobilosti:
Mít normální rentgen bederní páteře na věk; Mít základní skóre ve VAS vyšší nebo rovné 40 mm
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie
- Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
-
Goiânia -, GO, Brazílie
- CIP Pesquisas Médicas Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie
- Santa Casa de Juíz de Fora
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
Santo Andre,, SP, Brazílie
- Faculdade de Medicina ABC
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brazílie
- IMA Brasil
-
Votuporanga, SP, Brazílie
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
São Paulo
-
São José Rio Preto, São Paulo, Brazílie
- Hospital de Base
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište, parafujte a uveďte datum formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- Být mezi 18 a 75 lety;
- mít akutní lumbago s nástupem za méně než 72 hodin;
- Proveďte normální rentgen;
- mít základní skóre ve VAS vyšší nebo rovné 40 mm;
Kritéria vyloučení:
- Použití triptanů;
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy;
- Užívání NSAID během posledního týdne;
- Předchozí užívání narkotik;
- Máte jakékoli revmatologické onemocnění;
- Stavy chronické bolesti;
- mít jakoukoli významnou chronickou komorbiditu;
- Předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů;
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaných léků;
- Nedávná anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie, blokády nebo změny srdečního převodu nebo městnavého srdečního selhání;
- Do studie nebudou zařazeny pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které si přejí otěhotnět nebo které během studie popírají používání bezpečných antikoncepčních metod;
- Během posledních 12 měsíců jste se účastnili jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: meloxikam - Movatec®
|
dvě perorální tablety denně po dobu přibližně 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: cyklobenzaprin - Miosan®,
|
dvě perorální tablety denně po dobu přibližně 7 dnů
|
|
Experimentální: meloxikam/cyklobenzaprin hydrochlorid
|
dvě perorální tobolky denně po dobu přibližně 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Snížení bolesti 3 dny po podání studovaných léků
|
Porovnejte léčebné skupiny pro účinnost při snižování bolesti, 3 dny po podání studovaných léků, ve srovnání se základním hodnocením.
|
Snížení bolesti 3 dny po podání studovaných léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání záchranné medikace
Časové okno: Během studijní léčby očekávaný průměr 7 dní
|
Posouzení frekvence použití záchranné medikace, jakož i podílu pacientů během studijní léčby;
|
Během studijní léčby očekávaný průměr 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alceu Chueiri, Hospital de Base de São José do Rio Preto
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
- Vrchní vyšetřovatel: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
- Vrchní vyšetřovatel: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
- Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Svalové relaxanty, centrální
- Amitriptylin
- Meloxicam
- Cyklobenzaprin
Další identifikační čísla studie
- EF 127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na meloxikam - Movatec®
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Iroko Pharmaceuticals, LLCStaženo
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Laboratorios Andromaco S.A.Instituto Chileno de Medicina ReproductivaDokončenoAntikoncepce | Vzorek krváceníChile