Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparando uma nova droga contendo a combinação meloxicam e ciclobenzaprina no tratamento de lumbago agudo

29 de abril de 2016 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Um estudo de superioridade de Fase III, randomizado, simples-cego, comparando a eficácia e a tolerabilidade de um novo medicamento contendo a combinação Meloxicam e Ciclobenzaprina e os mesmos componentes isoladamente no tratamento de lumbago agudo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma nova droga contendo a combinação meloxicam e ciclobenzaprina (7,5/10mg) e os mesmos componentes isoladamente no tratamento de lombalgia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e tolerabilidade de um novo medicamento contendo a combinação meloxicam e ciclobenzaprina no tratamento de lumbago agudo, em comparação com os mesmos componentes isoladamente.

Alguns critérios de elegibilidade:

Ter radiografia de coluna lombar normal para a idade; Ter uma pontuação inicial na EVA maior ou igual a 40 mm

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brasil
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brasil
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brasil
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinar, rubricar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • Ter entre 18 e 75 anos;
  • Ter lombalgia aguda com início em menos de 72 horas;
  • Faça uma radiografia normal;
  • Ter escore basal na EVA maior ou igual a 40 mm;

Critério de exclusão:

  • Uso de triptanos;
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase;
  • Uso de AINES na última semana;
  • Uso prévio de entorpecentes;
  • Ter alguma doença reumatológica;
  • Condições de dor crônica;
  • Ter alguma comorbidade crônica significativa;
  • História prévia de sangramento gastrointestinal ou úlceras;
  • Histórico de alergia a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo;
  • História recente de infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, bloqueio ou alteração da condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva;
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou que desejem engravidar ou que neguem usar métodos contraceptivos seguros durante o estudo não serão incluídas no estudo;
  • Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: meloxicam - Movatec®
Medicamento: meloxicam - Movatec®
dois comprimidos via oral por dia durante aproximadamente 07 dias
Comparador Ativo: ciclobenzaprina - Miosan®,
Medicamento: ciclobenzaprina - Miosan®
dois comprimidos via oral por dia durante aproximadamente 07 dias
Experimental: cloridrato de meloxicam/ciclobenzaprina
Medicamento: cloridrato de meloxicam/ciclobenzaprina
duas cápsulas orais ao dia durante aproximadamente 07 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor
Prazo: Redução da dor 3 dias após a administração dos medicamentos do estudo
Comparar os grupos de tratamento quanto à eficácia na redução da dor, 3 dias após a administração dos medicamentos do estudo, quando comparados com a avaliação inicial.
Redução da dor 3 dias após a administração dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso de medicamentos de resgate
Prazo: Durante o tratamento do estudo, uma média esperada de 7 dias
Avaliação da frequência de uso de medicação de resgate, bem como a proporção de pacientes durante o tratamento do estudo;
Durante o tratamento do estudo, uma média esperada de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Investigador principal: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Investigador principal: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Investigador principal: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Investigador principal: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Investigador principal: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Investigador principal: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Investigador principal: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Investigador principal: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Investigador principal: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Investigador principal: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Investigador principal: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF 127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever