健康なボランティアを対象としたアンフィバチドの第 1 相臨床試験

包含基準:

• 1) 年齢差が 10 歳未満の 18 ～ 28 歳の健康なボランティア。
• 2) 体重: ボディマス指数 (BMI) が 19 から 24 の間で、同じグループで差が 10 kg 未満の場合、BMI = 体重 (kg)/身長 2;
• 3) 過去の病歴：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系および代謝障害、または潰瘍、重大な出血の既往がなく、薬物アレルギーおよび体位性低血圧の既往がない;
• 4) 健康診断：総合検査（心拍数、血圧、心臓と肺の聴診、肝臓と脾臓の触診、肝臓と腎臓の機能、血液学、凝固機能、尿検査、便検査、潜血検査を含む）で正常な結果、心電図）;
• 5) 試験前2週間以内に投薬を受けていない;
• 6) 研究に参加し、研究手順と研究製品の潜在的な副作用を理解した後、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供することをいとわない。

除外基準:

• 1) HBVまたはHCV感染の病歴;
• 2) 喫煙やアルコール依存症。
• 3) 妊娠中、授乳中または月経中の女性;
• 4) 喀血、血便、皮膚や粘膜の出血斑、出血傾向（歯ぐき、鼻、皮膚や粘膜から出血しやすい、喀血）の既往歴がある。
• 5) 活動性出血の病歴（消化性潰瘍、痔核、活動性結核、亜急性細菌性心内膜炎など）;
• 6) 血小板数が150×109未満;
• 7) 最近の外傷歴 (頭蓋脳外傷など);
• 8) 原因不明の失神または痙攣の既往;
• 9) 器質的または心因性疾患または障害者の病歴;
• 10) 治験責任医師の判断により本研究に参加する可能性が低いと判断された者(虚弱者など);
• 11) 3ヶ月以内に他の治験で献血または採血を経験した者。