Studio clinico di fase 1 dell'anfibatide su volontari sani
26 aprile 2012 aggiornato da: Vivian Fung, Lee's Pharmaceutical Limited
Prima valutazione dell'antagonista complesso della glicoproteina Ib-IV-V Anfibatide in volontari umani sani
In questo studio clinico di fase I su 94 soggetti sani, valutiamo il profilo clinico dell'anfibatide, un antagonista specifico della glicoproteina Ib.
Questo studio rappresenta la prima evidenza clinica che Anfibatide mostra forti effetti antipiastrinici, eccellente reversibilità e basso potenziale di sanguinamento in soggetti umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Sono stati inclusi volontari sani, di età compresa tra 18 e 28 anni, maschi e femmine, differenza di età inferiore a 10 anni;
- 2) Peso corporeo: con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24, differenza inferiore a 10 kg nello stesso gruppo, BMI=peso corporeo (kg)/altezza2;
- 3) Storia medica passata: nessuna storia di cuore, fegato, rene, apparato digerente, sistema nervoso e disturbi metabolici, o ulcera, emorragia significativa, senza storia di allergia ai farmaci e ipotensione posturale;
- 4) Visite mediche: con esito normale negli esami generali (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, auscultazione di cuore e polmone, palpazione di fegato e milza, funzionalità epatica e renale, ematologia, funzione della coagulazione, analisi delle urine, analisi delle feci e analisi del sangue occulto , elettrocardiogramma);
- 5) Non aver ricevuto alcun farmaco entro 2 settimane prima dello studio;
- 6) Disponibilità a partecipare allo studio e fornire un modulo di consenso informato firmato dopo aver compreso le procedure dello studio e le potenziali reazioni avverse del prodotto dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1) Storia di infezione da HBV o HCV;
- 2) Dipendente dal fumo o dall'alcool;
- 3) Donne durante la gravidanza, l'allattamento o il periodo mestruale;
- 4) Anamnesi passata di emottisi, feci sanguinolente, macchie sanguinanti sulla pelle e sulle mucose o tendenza emorragica (si trovano inclini a sanguinamento delle gengive, del naso, della pelle e delle mucose o emottisi);
- 5) Anamnesi di sanguinamento attivo (come ulcera peptica, emorroidi, tubercolosi attiva, endocardite batterica subacuta, ecc.);
- 6) Conta piastrinica inferiore a 150×109;
- 7) Anamnesi traumatica recente (ad es. trauma craniocerebrale);
- 8) Storia passata di sincope o convulsioni inspiegabili;
- 9) Anamnesi di malattia organica o psicogena o disabile;
- 10) Persone che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente avrebbero partecipato allo studio (come gli infermi);
- 11) Avere donato sangue o aver sperimentato il prelievo di sangue in altri studi entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Goccia monodose 1
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 0,33 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppo dose singola 2
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 0,66 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppi monodose 3
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 1,0 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppo dose singola 4
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 1,5 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppo dose singola 5
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 2,0 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppo dose singola 6
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 3,0 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppo dose singola 7
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 4,0 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppo monodose 8
Iniezione di anfibatide alla concentrazione di 5,0 μg/60 kg in volontari sani
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Sperimentale: Gruppo a dose multipla 9
Somministrare un'iniezione endovenosa di 3 μg come prima dose e dopo 1,5 ore, infusione del prodotto in studio 0,12 μg/h per 24 ore
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Sperimentale: Gruppo a dose multipla 10
Somministrare un'iniezione endovenosa di 3 μg come prima dose e infusione immediata del prodotto in studio 0,12 μg/h per 24 ore.
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Sperimentale: Gruppo a dose multipla 11
Somministrare un'iniezione endovenosa di 5 μg come prima dose e infusione immediata del prodotto in studio 0,12 μg/h per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
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Per indagare il numero di eventi avversi nei pazienti con iniezione/infusione endovenosa singola o multipla di antiaggregante
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Predosaggio, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 ore
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Per osservare le caratteristiche dell'area sotto la curva dell'anfibatide in gruppi a dose singola o multipla
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Predosaggio, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeesPharm_Anfibatide_Phase1
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