Fase 1 klinische studie met anfibatide bij gezonde vrijwilligers
26 april 2012 bijgewerkt door: Vivian Fung, Lee's Pharmaceutical Limited
Eerste beoordeling van de glycoproteïne Ib-IV-V-complexantagonist anfibatide bij gezonde menselijke vrijwilligers
In deze klinische fase I-studie met 94 gezonde proefpersonen beoordelen we het klinische profiel van anfibatide, een specifieke glycoproteïne Ib-antagonist.
Deze studie vertegenwoordigt het eerste klinische bewijs dat anfibatide sterke plaatjesremmende effecten, uitstekende reversibiliteit en een laag bloedingspotentieel vertoont bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Gezonde vrijwilligers, tussen de 18 en 28 jaar oud, mannen en vrouwen werden geïncludeerd, leeftijdsverschil minder dan 10 jaar;
- 2) Lichaamsgewicht: met body mass index (BMI) tussen 19-24, verschil minder dan 10 kg in dezelfde groep, BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte2;
- 3) Medische geschiedenis in het verleden: geen geschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel en stofwisselingsstoornis, of maagzweer, significante bloeding, zonder de geschiedenis van medicijnallergie en posturale hypotensie;
- 4) Medische onderzoeken: met normale resultaten bij algemene onderzoeken (waaronder hartslag, bloeddruk, auscultatie van hart en longen, palpatie van lever en milt, lever- en nierfunctie, hematologie, stollingsfunctie, urine-analyse, ontlastingsanalyse en occult bloedonderzoek , elektrocardiogram);
- 5) 2 weken voor het onderzoek geen medicijnen hebben gekregen;
- 6) Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en een ondertekend toestemmingsformulier te geven na het begrijpen van de onderzoeksprocedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksproduct.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Geschiedenis van HBV- of HCV-infectie;
- 2) Verslaafd aan roken of alcohol;
- 3) Vrouwen tijdens zwangerschap, borstvoeding of menstruatie;
- 4) Voorgeschiedenis van bloedspuwing, bloederige ontlasting, bloedende plekken in de huid en slijmvliezen, of hemorragische neiging (zich vatbaar voelen voor bloedingen in tandvlees, neus, huid en slijmvliezen, of bloedspuwing);
- 5) Geschiedenis van actieve bloeding (zoals maagzweren, aambeien, actieve tuberculose, subacute bacteriële endocarditis, enz.);
- 6) Aantal bloedplaatjes minder dan 150×109;
- 7) Traumageschiedenis (bijv. craniocerebraal trauma) recentelijk;
- 8) Voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of convulsies;
- 9) Geschiedenis van organische of psychogene ziekte of gehandicapten;
- 10) Personen die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het onderzoek zullen deelnemen (zoals zieken);
- 11) Binnen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of bloed hebben afgenomen in andere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis gourp 1
Anfibatide-injectie met een concentratie van 0,33 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis groep 2
Anfibatide-injectie met een concentratie van 0,66 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Groepen met enkele dosis 3
Anfibatide-injectie in een concentratie van 1,0 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis groep 4
Anfibatide-injectie in een concentratie van 1,5 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis groep 5
Anfibatide-injectie in een concentratie van 2,0 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis groep 6
Anfibatide-injectie in een concentratie van 3,0 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosisgroep 7
Anfibatide-injectie in een concentratie van 4,0 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosisgroep 8
Anfibatide-injectie in een concentratie van 5,0 μg/60 kg bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Groep met meerdere doses 9
Geef een intraveneuze injectie van 3 μg als eerste dosis en na 1,5 uur een infuus van het onderzoeksproduct 0,12 μg/uur gedurende 24 uur
|
|
|
Experimenteel: Groep met meerdere doses 10
Geef een intraveneuze injectie van 3 μg als eerste dosis en onmiddellijk een infuus van het onderzoeksproduct 0,12 μg/uur gedurende 24 uur.
|
|
|
Experimenteel: Groep met meerdere doses 11
Geef een intraveneuze injectie van 5 μg als eerste dosis en onmiddellijk een infuus van het onderzoeksproduct 0,12 μg/uur gedurende 24 uur
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om het aantal bijwerkingen te onderzoeken bij patiënten met enkelvoudige of meervoudige intraveneuze injectie/infusie van plaatjesaggregatieremmers
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Predosis, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 uur
|
Om oppervlakte-onder-curve-kenmerken van anfibatide in enkele of meervoudige dosisgroepen te observeren
|
Predosis, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LeesPharm_Anfibatide_Phase1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .