Anfibatide fase 1 klinisk studie i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• 1) Friske frivillige, i alderen 18-28 år, menn og kvinner ble inkludert, aldersforskjell mindre enn 10 år;
• 2) Kroppsvekt: med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-24, forskjell mindre enn 10 kg i samme gruppe, BMI=kroppsvekt(kg)/høyde2;
• 3) Tidligere medisinsk historie: ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem og metabolske forstyrrelser, eller sår, betydelig blødning, uten historie med legemiddelallergi og postural hypotensjon;
• 4) Medisinske undersøkelser: med normale resultater i totalundersøkelser (inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, auskultasjon av hjerte og lunge, palpasjon av lever og milt, lever- og nyrefunksjon, hematologi, koagulasjonsfunksjon, urinanalyse, avføringsanalyse og okkult blodprøve , elektrokardiogram);
• 5) ikke har mottatt noen medisiner innen 2 uker før studien;
• 6) Villig til å delta i studien og gi et signert skjema for informert samtykke etter å ha forstått studieprosedyrene og potensielle bivirkninger av studieproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Anamnese med HBV- eller HCV-infeksjon;
• 2) Avhengig av røyking eller alkohol;
• 3) Kvinner under graviditet, amming eller menstruasjon;
• 4) Tidligere hemoptyse, blodig avføring, blødende flekker i huden og slimhinnen, eller blødningstendenser (finner seg utsatt for blødninger i tannkjøtt, nese, hud og slimhinner, eller hemoptyse);
• 5) Anamnese med aktiv blødning (som magesår, hemorroider, aktiv tuberkulose, subakutt bakteriell endokarditt, etc);
• 6) Blodplateantall mindre enn 150×109;
• 7) Traumehistorie (f.eks. kraniocerebralt traume) nylig;
• 8) Tidligere historie med uforklarlig synkope eller kramper;
• 9) historie med organisk eller psykogen sykdom eller funksjonshemmede;
• 10) Personer som var usannsynlig å delta i studien (som f.eks. de svake) etter etterforskerens mening;
• 11) Har donert blod eller opplevd blodinnsamling i andre forsøk innen 3 måneder.