Ensayo clínico de fase 1 de anfibatida en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• 1) Se incluyeron voluntarios sanos, de 18 a 28 años de edad, hombres y mujeres, con una diferencia de edad inferior a 10 años;
• 2) Peso corporal: con índice de masa corporal (IMC) entre 19-24, diferencia de menos de 10 kg en el mismo grupo, IMC = peso corporal (kg)/altura2;
• 3) Antecedentes médicos: sin antecedentes de trastornos cardíacos, hepáticos, renales, digestivos, del sistema nervioso y metabólicos, o úlcera, hemorragia significativa, sin antecedentes de alergia a medicamentos e hipotensión postural;
• 4) Exámenes médicos: con resultados normales en los exámenes generales (incluyendo frecuencia cardíaca, presión arterial, auscultación de corazón y pulmón, palpación de hígado y bazo, función hepática y renal, hematología, función de coagulación, análisis de orina, análisis de heces y análisis de sangre oculta). , electrocardiograma);
• 5) No haber recibido ningún medicamento dentro de las 2 semanas anteriores al estudio;
• 6) Estar dispuesto a participar en el estudio y dar un formulario de consentimiento informado firmado después de comprender los procedimientos del estudio y las posibles reacciones adversas del producto del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1) Antecedentes de infección por VHB o VHC;
• 2) Adicto al tabaco o al alcohol;
• 3) Mujeres durante el embarazo, la lactancia o el período menstrual;
• 4) Antecedentes de hemoptisis, heces sanguinolentas, manchas sangrantes en piel y mucosas, o tendencia hemorrágica (tener tendencia a sangrar en encías, nariz, piel y mucosas, o hemoptisis);
• 5) Antecedentes de sangrado activo (como úlcera péptica, hemorroides, tuberculosis activa, endocarditis bacteriana subaguda, etc.);
• 6) recuento de plaquetas en sangre inferior a 150 × 109;
• 7) Antecedentes traumáticos (p. ej., trauma craneoencefálico) recientemente;
• 8) Antecedentes de síncope o convulsiones inexplicables;
• 9) Antecedentes de enfermedad orgánica o psicógena o incapacitados;
• 10) Personas que probablemente no participarían en el estudio (como los enfermos) en opinión del investigador;
• 11) Haber donado sangre o haber tenido experiencia en la recolección de sangre en otros ensayos dentro de los 3 meses.