Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 anfibatydu u zdrowych ochotników

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Vivian Fung, Lee's Pharmaceutical Limited

Pierwsza ocena anfibatydu kompleksowego antagonisty glikoproteiny Ib-IV-V u zdrowych ochotników

W tym badaniu klinicznym fazy I z udziałem 94 zdrowych osób oceniamy profil kliniczny anfibatydu, swoistego antagonisty glikoproteiny Ib. To badanie stanowi pierwszy dowód kliniczny, że anfibatyd wykazuje silne działanie przeciwpłytkowe, doskonałą odwracalność i niski potencjał krwawienia u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Uwzględniono zdrowych ochotników w wieku 18-28 lat, mężczyzn i kobiety, różnica wieku mniejsza niż 10 lat;
  • 2) Masa ciała: przy wskaźniku masy ciała (BMI) między 19-24, różnica mniejsza niż 10 kg w tej samej grupie, BMI = masa ciała (kg)/wzrost2;
  • 3) Przebyty wywiad lekarski: brak wywiadu w kierunku serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego i zaburzeń metabolicznych lub wrzodowych, znacznego krwotoku, bez historii alergii na leki i niedociśnienia ortostatycznego;
  • 4) Badania lekarskie: z prawidłowymi wynikami w badaniach ogólnych (w tym tętno, ciśnienie krwi, osłuchiwanie serca i płuc, badanie palpacyjne wątroby i śledziony, czynność wątroby i nerek, hematologia, funkcja krzepnięcia, analiza moczu, analiza stolca i badanie na krew utajoną , elektrokardiogram);
  • 5) nie otrzymywał żadnych leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
  • 6) Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody po zapoznaniu się z procedurami badania i potencjalnymi działaniami niepożądanymi badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Historia zakażenia HBV lub HCV;
  • 2) uzależnionych od tytoniu lub alkoholu;
  • 3) kobiet w ciąży, laktacji lub w okresie menstruacji;
  • 4) Historia krwioplucia, krwawego stolca, krwawiących plam na skórze i błonach śluzowych lub skłonności do krwotoków (stwierdzają skłonność do krwawień z dziąseł, nosa, skóry i błon śluzowych lub krwioplucie);
  • 5) Historia aktywnego krwawienia (takiego jak wrzód trawienny, hemoroidy, aktywna gruźlica, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia itp.);
  • 6) Liczba płytek krwi mniejsza niż 150×109;
  • 7) niedawno przebyty uraz (np. uraz czaszkowo-mózgowy);
  • 8) historia niewyjaśnionych omdleń lub drgawek w przeszłości;
  • 9) historia chorób organicznych lub psychogennych lub osób niepełnosprawnych;
  • 10) Osoby, które w opinii badacza miały małe szanse na udział w badaniu (np. osoba niepełnosprawna);
  • 11) Oddawałeś krew lub brałeś udział w pobieraniu krwi w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka gurp 1
Iniekcja anfibatydu w stężeniu 0,33 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawki pojedynczej 2
Iniekcja anfibatydu w stężeniu 0,66 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupy z pojedynczą dawką 3
Wstrzyknięcie anfibatydu w stężeniu 1,0 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawki pojedynczej 4
Wstrzyknięcie anfibatydu w stężeniu 1,5 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawki pojedynczej 5
Iniekcja anfibatydu w stężeniu 2,0 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawki pojedynczej 6
Iniekcja anfibatydu w stężeniu 3,0 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawki pojedynczej 7
Iniekcja anfibatydu w stężeniu 4,0 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa pojedynczej dawki 8
Iniekcja anfibatydu w stężeniu 5,0 μg/60 kg zdrowym ochotnikom
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawek wielokrotnych 9
Podaj dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny infuzję badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawek wielokrotnych 10
Podaj dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.
Eksperymentalny: Grupa dawek wielokrotnych 11
Podaj dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny
Lek: Anfibatyd
  1. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań wynoszącej 0,33,0,66,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,5,0 μg (masa ciała 60 kg) u zdrowych ochotników.
  2. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ciągłego podawania w schemacie trzech dawek: ① podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę, a po 1,5 godziny wlew badanego produktu z szybkością 0,12 μg/h przez 24 godziny. ② podać dożylnie 3 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny. ③ podać dożylnie 5 μg jako pierwszą dawkę i natychmiast wlew badanego produktu 0,12 μg/h przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbadanie liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów po pojedynczym lub wielokrotnym wstrzyknięciu/wlewie dożylnym leku przeciwpłytkowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin
Obserwacja obszaru pod krzywą charakterystyki anfibatydu w grupach z pojedynczą lub wielokrotną dawką
Przed podaniem, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeesPharm_Anfibatide_Phase1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj