Anfibatide fase 1 klinisk forsøg med raske frivillige

Inklusionskriterier:

• 1) Raske frivillige i alderen 18-28 år, mænd og kvinder blev inkluderet, aldersforskel mindre end 10 år;
• 2) Kropsvægt: med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-24, forskel mindre end 10 kg i samme gruppe, BMI=kropsvægt(kg)/højde2;
• 3) Tidligere sygehistorie: ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanalen, nervesystemet og stofskifteforstyrrelser, eller sår, betydelig blødning, uden historie med lægemiddelallergi og postural hypotension;
• 4) Lægeundersøgelser: med normale resultater i overordnede undersøgelser (herunder hjertefrekvens, blodtryk, auskultation af hjerte og lunge, palpation af lever og milt, lever- og nyrefunktion, hæmatologi, koagulationsfunktion, urinanalyse, afføringsanalyse og okkult blodprøve , elektrokardiogram);
• 5) ikke har modtaget nogen medicin inden for 2 uger før undersøgelsen;
• 6) Villig til at deltage i undersøgelsen og give en underskrevet informeret samtykkeformular efter at have forstået undersøgelsesprocedurerne og potentielle bivirkninger af undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Anamnese med HBV- eller HCV-infektion;
• 2) Afhængig af rygning eller alkohol;
• 3) Kvinder under graviditet, amning eller menstruation;
• 4) Tidligere hæmoptyse, blodig afføring, blødende pletter i huden og slimhinden eller hæmoragisk tendens (finder sig tilbøjelige til at bløde i tandkød, næse, hud og slimhinder eller hæmotyse);
• 5) Anamnese med aktiv blødning (såsom mavesår, hæmorider, aktiv tuberkulose, subakut bakteriel endocarditis osv.);
• 6) Blodpladetal mindre end 150×109;
• 7) Traumehistorie (f.eks. kraniocerebralt traume) for nylig;
• 8) Tidligere historie med uforklarlig synkope eller kramper;
• 9) Anamnese med organisk eller psykogen sygdom eller handicappede;
• 10) Personer, der var usandsynligt at deltage i undersøgelsen (såsom den svagelige) efter investigators mening;
• 11) Har doneret blod eller oplevet blodopsamling i andre forsøg inden for 3 måneder.