건강한 지원자를 대상으로 한 Anfibatide 1상 임상 시험

포함 기준:

• 1) 18-28세의 건강한 지원자, 남녀가 포함되었고 연령 차이는 10세 미만;
• 2) 체중: 체질량지수(BMI) 19-24, 동일군간 차이 10kg 이내, BMI=체중(kg)/신장2;
• 3) 과거 병력: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계 및 대사 장애 또는 궤양, 현저한 출혈의 병력이 없고, 약물 알레르기 및 체위성 저혈압의 병력이 없는 자;
• 4) 건강검진 : 전반적인 검사(심박수, 혈압, 심장과 폐의 청진, 간과 비장의 촉진, 간과 신기능, 혈액학, 응고기능, 소변분석, 대변분석, 잠혈검사 등)에서 정상 소견을 가진 자 , 심전도);
• 5) 연구 전 2주 이내에 어떠한 약물도 투여받지 않았음;
• 6) 연구 절차 및 연구 제품의 잠재적 부작용을 이해한 후 연구에 참여하고 서명된 사전 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 1) HBV 또는 HCV 감염 병력;
• 2) 흡연 또는 알코올 중독;
• 3) 임신, 수유 또는 월경 중인 여성
• 4) 객혈, 혈변, 피부 및 점막의 출혈 반점 또는 출혈 경향(잇몸, 코, 피부 및 점막에서 출혈 또는 객혈 경향이 있음을 발견함)의 과거력;
• 5) 활동성 출혈의 병력(소화성 궤양, 치질, 활동성 결핵, 아급성 세균성 심내막염 등)
• 6) 혈소판 수치가 150×109 미만;
• 7) 최근 외상 이력(예: 두개뇌 외상);
• 8) 설명되지 않는 실신 또는 경련의 과거력;
• 9) 기질적 또는 심인성 질병 또는 장애의 병력;
• 10) 연구자의 의견으로 연구에 참여할 가능성이 없는 사람(예: 허약자);
• 11) 3개월 이내에 다른 임상시험에서 헌혈 또는 채혈 경험이 있는 자.