Anfibatidin vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Terveet vapaaehtoiset, 18-28-vuotiaat, miehet ja naiset olivat mukana, ikäero alle 10 vuotta;
• 2) Ruumiinpaino: painoindeksi (BMI) välillä 19-24, ero alle 10 kg samassa ryhmässä, BMI = ruumiinpaino(kg)/pituus2;
• 3) Aiempi sairaushistoria: ei historiaa sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston ja aineenvaihdunnan häiriöistä tai haavaumista, merkittävää verenvuotoa, ilman lääkeallergiaa ja asentohypotensiota;
• 4) Lääkärintarkastukset: normaaleilla tuloksilla yleistutkimuksissa (mukaan lukien syke, verenpaine, sydämen ja keuhkojen kuuntelu, maksan ja pernan tunnustelu, maksan ja munuaisten toiminta, hematologia, hyytymistoiminto, virtsan analyysi, ulosteanalyysi ja piilevä veritesti , elektrokardiogrammi);
• 5) ei ole saanut lääkkeitä 2 viikon aikana ennen tutkimusta;
• 6) halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen käsitettyään tutkimusmenettelyt ja tutkimustuotteen mahdolliset haittavaikutukset.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Aiempi HBV- tai HCV-infektio;
• 2) riippuvainen tupakoinnista tai alkoholista;
• 3) naiset raskauden, imetyksen tai kuukautisten aikana;
• 4) Aiempi verenvuoto, verinen uloste, verenvuotopisteet iholla ja limakalvoilla tai verenvuototaipumus (joka on altis verenvuodolle ikenissä, nenässä, ihossa ja limakalvoissa tai verenvuodolle);
• 5) Aktiivinen verenvuoto (kuten peptinen haava, peräpukamat, aktiivinen tuberkuloosi, subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti jne.);
• 6) Verihiutaleiden määrä alle 150 × 109;
• 7) traumahistoria (esim. kallo-aivo-trauma) äskettäin;
• 8) Aiempi selittämätön pyörtyminen tai kouristukset;
• 9) orgaanisten tai psykogeenisten sairauksien tai vammaisten aiempi historia;
• 10) henkilöt, jotka eivät todennäköisesti osallistuneet tutkimukseen (kuten sairaat) tutkijan mielestä;
• 11) olet luovuttanut verta tai kokenut verenkeräyksen muissa kokeissa 3 kuukauden sisällä.