Клинические испытания анфибатида, фаза 1, на здоровых добровольцах
26 апреля 2012 г. обновлено: Vivian Fung, Lee's Pharmaceutical Limited
Первая оценка антагониста гликопротеинового комплекса Ib-IV-V анфибатида у здоровых людей-добровольцев
В этом клиническом исследовании I фазы с участием 94 здоровых субъектов мы оцениваем клинический профиль анфибатида, специфического антагониста гликопротеина Ib.
Это исследование представляет собой первое клиническое доказательство того, что анфибатид проявляет сильное антитромбоцитарное действие, отличную обратимость и низкий потенциал кровотечения у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 28 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) включены здоровые добровольцы в возрасте 18-28 лет, мужчины и женщины, разница в возрасте менее 10 лет;
- 2) Масса тела: с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 24, разница менее 10 кг в той же группе, ИМТ = масса тела (кг)/рост2;
- 3) Медицинский анамнез: отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы и обмена веществ или язвы, значительное кровотечение, отсутствие в анамнезе лекарственной аллергии и постуральной гипотензии;
- 4) Медицинские осмотры: при нормальных результатах общего обследования (включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, аускультацию сердца и легких, пальпацию печени и селезенки, функцию печени и почек, гематологию, функцию свертывания крови, анализ мочи, анализ кала и анализ на скрытую кровь) , электрокардиограмма);
- 5) не получали никаких лекарств в течение 2 недель до исследования;
- 6) Готовность участвовать в исследовании и дать подписанную форму информированного согласия после понимания процедур исследования и возможных побочных реакций на исследуемый продукт.
Критерий исключения:
- 1) История инфекции HBV или HCV;
- 2) пристрастие к курению или алкоголю;
- 3) женщины во время беременности, лактации или менструального периода;
- 4) Кровохарканье в анамнезе, стул с примесью крови, кровоточащие пятна на коже и слизистых оболочках или склонность к геморрагии (склонность к кровоточивости десен, носа, кожи и слизистых оболочек или кровохарканье);
- 5) Активное кровотечение в анамнезе (например, пептическая язва, геморрой, активный туберкулез, подострый бактериальный эндокардит и т. д.);
- 6) количество тромбоцитов менее 150×109;
- 7) недавняя травма в анамнезе (например, черепно-мозговая травма);
- 8) необъяснимые обмороки или судороги в анамнезе;
- 9) Наличие в анамнезе органических или психогенных заболеваний или инвалидность;
- 10) лица, участие которых в исследовании маловероятно (например, немощные), по мнению исследователя;
- 11) Сдавали кровь или собирали кровь в других исследованиях в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая порция 1
Инъекции анфибатида в концентрации 0,33 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группа разовых доз 2
Инъекции анфибатида в концентрации 0,66 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группы разовой дозы 3
Инъекции анфибатида в концентрации 1,0 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группа разовых доз 4
Инъекции анфибатида в концентрации 1,5 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группа разовых доз 5
Инъекции анфибатида в концентрации 2,0 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группа разовой дозы 6
Инъекции анфибатида в концентрации 3,0 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группа разовых доз 7
Инъекции анфибатида в концентрации 4,0 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группа разовой дозы 8
Инъекции анфибатида в концентрации 5,0 мкг/60 кг здоровым добровольцам.
|
|
|
Экспериментальный: Группа многократных доз 9
Сделайте внутривенную инъекцию 3 мкг в качестве первой дозы и через 1,5 часа инфузию исследуемого продукта 0,12 мкг/ч в течение 24 часов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа многократных доз 10
Сделайте внутривенную инъекцию 3 мкг в качестве первой дозы и немедленно введите исследуемый продукт со скоростью 0,12 мкг/ч в течение 24 часов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа многократных доз 11
Сделайте внутривенную инъекцию 5 мкг в качестве первой дозы и немедленно введите исследуемый продукт со скоростью 0,12 мкг/ч в течение 24 часов.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 24 часа
|
Изучить количество нежелательных явлений у пациентов с однократным или многократным внутривенным введением/инфузией антитромбоцитарного препарата.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительно, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 часов
|
Для наблюдения за характеристиками площади под кривой анфибатида в группах с однократной или многократной дозой
|
Предварительно, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LeesPharm_Anfibatide_Phase1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .