Essai clinique de phase 1 sur l'anfibatide chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• 1) Volontaires sains, âgés de 18 à 28 ans, hommes et femmes inclus, différence d'âge inférieure à 10 ans ;
• 2) Poids corporel : avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 24, différence inférieure à 10 kg dans le même groupe, IMC=poids corporel (kg)/taille2 ;
• 3) Antécédents médicaux : aucun antécédent de trouble cardiaque, hépatique, rénal, digestif, du système nerveux et métabolique, ou d'ulcère, d'hémorragie importante, sans antécédent d'allergie médicamenteuse et d'hypotension orthostatique ;
• 4) Examens médicaux : avec des résultats normaux dans l'ensemble des examens (y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'auscultation du cœur et des poumons, la palpation du foie et de la rate, la fonction hépatique et rénale, l'hématologie, la fonction de coagulation, l'analyse d'urine, l'analyse des selles et le test de sang occulte , électrocardiogramme);
• 5) N'avoir reçu aucun médicament dans les 2 semaines précédant l'étude ;
• 6) Disposé à participer à l'étude et à donner un formulaire de consentement éclairé signé après avoir compris les procédures de l'étude et les effets indésirables potentiels du produit à l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1) Antécédents d'infection par le VHB ou le VHC ;
• 2) Accro au tabac ou à l'alcool ;
• 3) Femmes pendant la grossesse, l'allaitement ou la période menstruelle;
• 4) Antécédents d'hémoptysie, selles sanglantes, taches saignantes sur la peau et les muqueuses, ou tendance hémorragique (se retrouvent sujets à des saignements des gencives, du nez, de la peau et des muqueuses, ou hémoptysie);
• 5) Antécédents de saignements actifs (tels que ulcère peptique, hémorroïdes, tuberculose active, endocardite bactérienne subaiguë, etc.) ;
• 6) Numération plaquettaire inférieure à 150×109 ;
• 7) Antécédents de traumatisme (par exemple, traumatisme cranio-cérébral) récemment ;
• 8) Antécédents de syncope ou de convulsions inexpliquées ;
• 9) Antécédents de maladie organique ou psychogène ou handicapé ;
• 10) Les personnes qui étaient peu susceptibles de participer à l'étude (telles que les infirmes) de l'avis de l'investigateur ;
• 11) Avoir donné du sang ou avoir fait l'expérience d'une collecte de sang dans d'autres essais dans les 3 mois.