Anfibatide Fase 1 Ensaio Clínico em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• 1) Foram incluídos voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 28 anos, homens e mulheres, com diferença de idade inferior a 10 anos;
• 2) Peso corporal: com índice de massa corporal (IMC) entre 19-24, diferença menor que 10kg no mesmo grupo, IMC=peso(kg)/altura2;
• 3) História médica pregressa: sem história de coração, fígado, rim, aparelho digestivo, sistema nervoso e distúrbios metabólicos, ou úlcera, hemorragia significativa, sem história de alergia a medicamentos e hipotensão postural;
• 4) Exames médicos: com resultados normais nos exames gerais (incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, ausculta cardíaca e pulmonar, palpação de fígado e baço, função hepática e renal, hematologia, função de coagulação, análise de urina, análise de fezes e teste de sangue oculto , eletrocardiograma);
• 5) Não ter recebido nenhum medicamento nas 2 semanas anteriores ao estudo;
• 6) Disposto a participar do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado após entender os procedimentos do estudo e possíveis reações adversas do produto do estudo.

Critério de exclusão:

• 1) Histórico de infecção por HBV ou HCV;
• 2) Viciado em fumo ou álcool;
• 3) Mulheres durante a gravidez, lactação ou período menstrual;
• 4) História pregressa de hemoptise, sangue nas fezes, manchas hemorrágicas na pele e mucosas, ou tendência hemorrágica (sentem-se propensos a hemorragias nas gengivas, nariz, pele e mucosas, ou hemoptise);
• 5) História de sangramento ativo (como úlcera péptica, hemorróidas, tuberculose ativa, endocardite bacteriana subaguda, etc);
• 6) Contagem de plaquetas sanguíneas inferior a 150×109;
• 7) Histórico de trauma (por exemplo, trauma craniocerebral) recente;
• 8) História pregressa de síncope ou convulsão inexplicada;
• 9) Histórico de doença orgânica ou psicogênica ou de deficiente;
• 10) Pessoas que provavelmente não participariam do estudo (como os enfermos) na opinião do investigador;
• 11) Ter doado sangue ou experimentado coleta de sangue em outros ensaios dentro de 3 meses.