ヒトにおけるエタノールの影響をブロックする部分逆アゴニスト、イオマゼニルの能力
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性
- 21～35歳
- 医学的に健康
除外基準:
- 21歳未満または35歳以上
- 発作の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性エタノールと活性イオマゼニル
参加者は、無作為化、二重盲検、クロスオーバー設計で、エタノールまたはプラセボとイオマゼニルまたはプラセボを投与されます。 ランダム化の可能性: a) 活性エタノールとプラセボ イオマゼニル、b) 活性エタノールと活性イオマゼニル、c) プラセボ エタノールと活性イオマゼニル、d) プラセボ エタノールとプラセボ イオマゼニル |
0.1% の目標 BraAC は 30 分かけて到達し、その後クランプしてこの用量をさらに 60 分間維持しました。
この摂取量はドリンク約5杯分の摂取量に相当します。
合計90分かけて施術を行います。
活性イオマゼニル、3.7 μg/kg の用量で静脈内投与。
エタノール/プラセボクランプの開始10分後から10分間かけて投与。
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実験的：活性エタノールとプラセボのイオマゼニル
参加者は、無作為化、二重盲検、クロスオーバー設計で、エタノールまたはプラセボとイオマゼニルまたはプラセボを投与されます。 ランダム化の可能性: a) 活性エタノールとプラセボ イオマゼニル、b) 活性エタノールと活性イオマゼニル、c) プラセボ エタノールと活性イオマゼニル、d) プラセボ エタノールとプラセボ イオマゼニル |
0.1% の目標 BraAC は 30 分かけて到達し、その後クランプしてこの用量をさらに 60 分間維持しました。
この摂取量はドリンク約5杯分の摂取量に相当します。
合計90分かけて施術を行います。
対照: アルコールなし、合計 90 分間投与。
対照: イオマゼニルなし、合計 10 分間投与
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実験的：プラセボエタノールと活性イオマゼニル
参加者は、無作為化、二重盲検、クロスオーバー設計で、エタノールまたはプラセボとイオマゼニルまたはプラセボを投与されます。 ランダム化の可能性: a) 活性エタノールとプラセボ イオマゼニル、b) 活性エタノールと活性イオマゼニル、c) プラセボ エタノールと活性イオマゼニル、d) プラセボ エタノールとプラセボ イオマゼニル |
活性イオマゼニル、3.7 μg/kg の用量で静脈内投与。
エタノール/プラセボクランプの開始10分後から10分間かけて投与。
対照: アルコールなし、合計 90 分間投与。
対照: イオマゼニルなし、合計 10 分間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボエタノールとプラセボイオマゼニル
参加者は、無作為化、二重盲検、クロスオーバー設計で、エタノールまたはプラセボとイオマゼニルまたはプラセボを投与されます。 ランダム化の可能性: a) 活性エタノールとプラセボ イオマゼニル、b) 活性エタノールと活性イオマゼニル、c) プラセボ エタノールと活性イオマゼニル、d) プラセボ エタノールとプラセボ イオマゼニル |
対照: アルコールなし、合計 90 分間投与。
対照: イオマゼニルなし、合計 10 分間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二相エタノール効果スケール (BAES)
時間枠：エタノール/プラセボの目標用量に達する160分前と10分前、エタノールの目標用量(BrAC 0.1%)/プラセボに達した時点、およびエタノールの目標用量の15、70、90、150、240分後に投与。 /プラセボ用量に達しました。
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エタノール中毒の上行肢に関連する興奮作用を評価するために指定された 7 項目と、エタノール中毒の下行肢に関連する鎮静作用を測定するために開発された 7 項目を含む 14 項目のスケール。 BAES のフルスケールは 0 ～ 140 になります。 ただし、スケール自体は、14 項目のスケール全体を鎮静と刺激の 2 つの部分に分割することによって分析されます。 したがって、鎮静の合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、より高いスコアはより多くの鎮静を示し、刺激の合計スコアも 0 ～ 70 の範囲であり、より高いスコアはより多くの刺激を示します。 タイムポイント: 目標エタノール/プラセボ用量に達する160分前(M160)および10分前(M10)、目標エタノール用量(0.1%のBrAC)/プラセボに達した時点(0)、および15分前(P15)に投与。 、目標エタノール/プラセボ用量に達してから70分(P70)、90分(P90)、および150分(P150)。 |
エタノール/プラセボの目標用量に達する160分前と10分前、エタノールの目標用量(BrAC 0.1%)/プラセボに達した時点、およびエタノールの目標用量の15、70、90、150、240分後に投与。 /プラセボ用量に達しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deepak C D'Souza, MD MBBS、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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