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Fähigkeit des partiellen inversen Agonisten Iomazenil, die Wirkung von Ethanol beim Menschen zu blockieren

18. September 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Alkohol wird häufig missbraucht, aber es gibt kein Mittel gegen eine Alkoholvergiftung. Dieses Projekt befasst sich mit der Substanz Iomazenil und ihrer Wirkung auf die Alkoholvergiftung und die Auswirkungen von Alkohol auf das Autofahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkohol wird häufig missbraucht, aber es gibt kein Gegenmittel für eine Alkoholvergiftung, so wie Naltrexon oder Naloxon ein Gegenmittel für Opioide sind. Ein Medikament, das das Potenzial hat, Alkoholaktionen im zentralen Nervensystem zu blockieren, könnte als einzigartiges Medikament bei der Behandlung von Alkoholvergiftung und Alkoholismus wirken. Dieses Projekt evaluiert den partiellen inversen Benzodiazepin-Agonisten Iomazenil als einen Wirkstoff, der die Auswirkungen von Alkohol auf die subjektive Intoxikation, die Auswirkungen von Alkohol auf das Fahren unter Verwendung eines Fahrsimulators und auf Messungen der Elektrophysiologie im Labor bei gesunden Probanden umkehren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • 21-35 Jahre alt
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren oder älter als 35 Jahre
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Ethanol und aktives Iomazenil

Die Teilnehmer erhalten in einem randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Design Ethanol oder Placebo und Iomazenil oder Placebo.

Mögliche Randomisierungen: a) aktives Ethanol und Placebo-Iomazenil, b) aktives Ethanol und aktives Iomazenil, c) Placebo-Ethanol und aktives Iomazenil und d) Placebo-Ethanol und Placebo-Iomazenil
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der angestrebte BrAC-Wert von 0,1 % wurde innerhalb von 30 Minuten erreicht und dann festgelegt, um diese Dosis weitere 60 Minuten lang aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Verzehr von etwa 5 Getränken. Verabreicht über insgesamt 90 Minuten.
Arzneimittel: Aktives Iomazenil
Aktives Iomazenil, intravenös verabreicht in einer Dosis von 3,7 µg/kg. Wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht, beginnend 10 Minuten nach Beginn der Ethanol/Placebo-Klammer.
Experimental: Aktives Ethanol und Placebo Iomazenil

Die Teilnehmer erhalten in einem randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Design Ethanol oder Placebo und Iomazenil oder Placebo.

Mögliche Randomisierungen: a) aktives Ethanol und Placebo-Iomazenil, b) aktives Ethanol und aktives Iomazenil, c) Placebo-Ethanol und aktives Iomazenil und d) Placebo-Ethanol und Placebo-Iomazenil
Arzneimittel: Aktives Ethanol
Der angestrebte BrAC-Wert von 0,1 % wurde innerhalb von 30 Minuten erreicht und dann festgelegt, um diese Dosis weitere 60 Minuten lang aufrechtzuerhalten. Diese Dosis entspricht dem Verzehr von etwa 5 Getränken. Verabreicht über insgesamt 90 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, insgesamt 90 Minuten lang verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Iomazenil, insgesamt 10 Minuten lang verabreicht
Experimental: Placebo-Ethanol und aktives Iomazenil

Die Teilnehmer erhalten in einem randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Design Ethanol oder Placebo und Iomazenil oder Placebo.

Mögliche Randomisierungen: a) aktives Ethanol und Placebo-Iomazenil, b) aktives Ethanol und aktives Iomazenil, c) Placebo-Ethanol und aktives Iomazenil und d) Placebo-Ethanol und Placebo-Iomazenil
Arzneimittel: Aktives Iomazenil
Aktives Iomazenil, intravenös verabreicht in einer Dosis von 3,7 µg/kg. Wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht, beginnend 10 Minuten nach Beginn der Ethanol/Placebo-Klammer.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, insgesamt 90 Minuten lang verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Iomazenil, insgesamt 10 Minuten lang verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Ethanol und Placebo-Iomazenil

Die Teilnehmer erhalten in einem randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Design Ethanol oder Placebo und Iomazenil oder Placebo.

Mögliche Randomisierungen: a) aktives Ethanol und Placebo-Iomazenil, b) aktives Ethanol und aktives Iomazenil, c) Placebo-Ethanol und aktives Iomazenil und d) Placebo-Ethanol und Placebo-Iomazenil
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Alkohol, insgesamt 90 Minuten lang verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kein Iomazenil, insgesamt 10 Minuten lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Ethanol-Effektskala (BAES)
Zeitfenster: Wird 160 Minuten und 10 Minuten vor Erreichen der Ziel-Ethanol-/Placebo-Dosis verabreicht, wenn die Ziel-Ethanol-Dosis (BrAC von 0,1 %)/Placebo erreicht wurde, und 15, 70, 90, 150 und 240 Minuten nach der Ziel-Ethanol-Dosis /Placebo-Dosis wurde erreicht.

Eine 14-Punkte-Skala mit 7 Punkten zur Beurteilung der stimulierenden Wirkung im Zusammenhang mit dem aufsteigenden Abschnitt einer Ethanolvergiftung und 7 Punkten zur Messung der sedierenden Wirkung im Zusammenhang mit dem absteigenden Abschnitt einer Ethanolvergiftung. Der volle BAES-Bereich würde 0 bis 140 betragen. Die Skala selbst wird jedoch analysiert, indem die gesamte 14-Punkte-Skala in zwei Teile aufgeteilt wird: Sedierung und Stimulation. Daher liegt der Gesamtwert für Sedierung zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf stärkere Sedierung hinweisen, und der Gesamtwert für Stimulation liegt ebenfalls zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf stärkere Stimulation hinweisen.

Zeitpunkte: Verabreichung 160 Minuten (M160) und 10 Minuten (M10) vor Erreichen der Zieldosis Ethanol/Placebo, wenn die Zieldosis Ethanol (BrAC von 0,1 %)/Placebo erreicht wurde (0) und 15 Minuten (P15) , 70 (P70), 90 (P90) und 150 (P150) Minuten nach Erreichen der Zieldosis Ethanol/Placebo.
Wird 160 Minuten und 10 Minuten vor Erreichen der Ziel-Ethanol-/Placebo-Dosis verabreicht, wenn die Ziel-Ethanol-Dosis (BrAC von 0,1 %)/Placebo erreicht wurde, und 15, 70, 90, 150 und 240 Minuten nach der Ziel-Ethanol-Dosis /Placebo-Dosis wurde erreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-026-11F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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