Capacità dell'agonista inverso parziale, Iomazenil, di bloccare gli effetti dell'etanolo negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- 21-35 anni
- Sano dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 35 anni
- Storia delle convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etanolo attivo e Iomazenil attivo
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Target BrAC dello 0,1% raggiunto in 30 minuti e quindi bloccato per mantenere questa dose per altri 60 minuti.
Questa dose equivale a consumare circa 5 drink.
Somministrato per un totale di 90 minuti.
Iomazenil attivo, somministrato per via endovenosa alla dose di 3,7 ug/kg.
Somministrato nell'arco di 10 minuti, a partire da 10 minuti dopo l'inizio del clamp con etanolo/placebo.
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Sperimentale: Etanolo attivo e Placebo Iomazenil
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Target BrAC dello 0,1% raggiunto in 30 minuti e quindi bloccato per mantenere questa dose per altri 60 minuti.
Questa dose equivale a consumare circa 5 drink.
Somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: niente alcool, somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: no iomazenil, somministrato per un totale di 10 minuti
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Sperimentale: Placebo Etanolo e Iomazenil attivo
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Iomazenil attivo, somministrato per via endovenosa alla dose di 3,7 ug/kg.
Somministrato nell'arco di 10 minuti, a partire da 10 minuti dopo l'inizio del clamp con etanolo/placebo.
Controllo: niente alcool, somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: no iomazenil, somministrato per un totale di 10 minuti
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Comparatore placebo: Placebo Etanolo e Placebo Iomazenil
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Controllo: niente alcool, somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: no iomazenil, somministrato per un totale di 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli effetti dell'etanolo bifasico (BAES)
Lasso di tempo: Somministrato 160 minuti e 10 minuti prima del raggiungimento della dose target di etanolo/placebo, quando la dose target di etanolo (BrAC dello 0,1%)/placebo è stata raggiunta e 15, 70, 90, 150 e 240 minuti dopo la dose target di etanolo /dose placebo è stata raggiunta.
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Una scala di 14 item con 7 item designati per valutare gli effetti stimolanti associati all'arto ascendente dell'intossicazione da etanolo e 7 item sviluppati per misurare gli effetti sedativi associati all'arto discendente dell'intossicazione da etanolo. Il fondo scala BAES sarebbe compreso tra 0 e 140. Tuttavia, la scala stessa viene analizzata suddividendo l'intera scala di 14 elementi in 2 parti: sedazione e stimolazione. Pertanto, il punteggio totale per la sedazione varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore sedazione, e anche il punteggio totale per la stimolazione varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore stimolazione. Punti temporali: somministrati 160 minuti (M160) e 10 minuti (M10) prima del raggiungimento della dose target di etanolo/placebo, quando la dose target di etanolo (BrAC dello 0,1%)/placebo è stata raggiunta (0) e 15 (P15) , 70 (P70), 90 (P90) e 150 (P150) minuti dopo il raggiungimento della dose target di etanolo/placebo. |
Somministrato 160 minuti e 10 minuti prima del raggiungimento della dose target di etanolo/placebo, quando la dose target di etanolo (BrAC dello 0,1%)/placebo è stata raggiunta e 15, 70, 90, 150 e 240 minuti dopo la dose target di etanolo /dose placebo è stata raggiunta.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-026-11F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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