Capacità dell'agonista inverso parziale, Iomazenil, di bloccare gli effetti dell'etanolo negli esseri umani
9 giugno 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'alcol è comunemente abusato, ma non c'è rimedio per l'intossicazione da alcol.
Questo progetto sta esaminando la sostanza iomazenil e il suo effetto sull'intossicazione da alcol e gli effetti dell'alcol sulla guida di un'automobile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alcol è comunemente abusato, ma non esiste un antidoto per l'intossicazione da alcol nel modo in cui il naltrexone o il naloxone è un antidoto per gli oppioidi.
Un farmaco che ha il potenziale per bloccare le azioni dell'alcol nel sistema nervoso centrale potrebbe agire come un farmaco unico nel trattamento dell'intossicazione da alcol e dell'alcolismo.
Questo progetto sta valutando l'agonista inverso parziale delle benzodiazepine, iomazenil, come un agente che potrebbe invertire gli effetti dell'alcol sull'intossicazione soggettiva, gli effetti dell'alcol sulla guida utilizzando un simulatore di guida e sulle misure di elettrofisiologia in laboratorio in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- 21-35 anni
- Sano dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 35 anni
- Storia delle convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etanolo attivo e Iomazenil attivo
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Target BrAC dello 0,1% raggiunto in 30 minuti e quindi bloccato per mantenere questa dose per altri 60 minuti.
Questa dose equivale a consumare circa 5 drink.
Somministrato per un totale di 90 minuti.
Iomazenil attivo, somministrato per via endovenosa alla dose di 3,7 ug/kg.
Somministrato nell'arco di 10 minuti, a partire da 10 minuti dopo l'inizio del clamp con etanolo/placebo.
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Sperimentale: Etanolo attivo e Placebo Iomazenil
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Target BrAC dello 0,1% raggiunto in 30 minuti e quindi bloccato per mantenere questa dose per altri 60 minuti.
Questa dose equivale a consumare circa 5 drink.
Somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: niente alcool, somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: no iomazenil, somministrato per un totale di 10 minuti
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Sperimentale: Placebo Etanolo e Iomazenil attivo
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Iomazenil attivo, somministrato per via endovenosa alla dose di 3,7 ug/kg.
Somministrato nell'arco di 10 minuti, a partire da 10 minuti dopo l'inizio del clamp con etanolo/placebo.
Controllo: niente alcool, somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: no iomazenil, somministrato per un totale di 10 minuti
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Comparatore placebo: Placebo Etanolo e Placebo Iomazenil
I partecipanti riceveranno in un design randomizzato, in doppio cieco, incrociato, etanolo o placebo e iomazenil o placebo. Potenziali randomizzazioni: a) etanolo attivo e iomazenil placebo, b) etanolo attivo e iomazenil attivo, c) etanolo placebo e iomazenil attivo, e d) etanolo placebo e iomazenil placebo |
Controllo: niente alcool, somministrato per un totale di 90 minuti.
Controllo: no iomazenil, somministrato per un totale di 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guida automobilistica
Lasso di tempo: A partire da 20 minuti dopo il raggiungimento della dose target di etanolo (BrAC dello 0,1%).
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L'impatto dell'intossicazione da etanolo sulle capacità di guida, come la deviazione standard della posizione laterale (SDLP), sarà valutato utilizzando un simulatore di guida.
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A partire da 20 minuti dopo il raggiungimento della dose target di etanolo (BrAC dello 0,1%).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
2 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-026-11F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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