인체에서 에탄올 효과를 차단하는 부분적 역 작용제인 이오마제닐의 능력
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수컷
- 21-35세
- 의학적으로 건강한
제외 기준:
- 21세 미만 또는 35세 이상
- 발작의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 에탄올 및 활성 Iomazenil
참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 설계, 에탄올 또는 위약 및 이오마제닐 또는 위약을 받게 됩니다. 잠재적 무작위화: a) 활성 에탄올 및 위약 iomazenil, b) 활성 에탄올 및 활성 iomazenil, c) 위약 에탄올 및 활성 iomazenil, 및 d) 위약 에탄올 및 위약 iomazenil |
0.1%의 목표 BrAC는 30분에 걸쳐 도달한 다음 추가 60분 동안 이 용량을 유지하기 위해 고정되었습니다.
이 복용량은 약 5잔의 음료를 마시는 것과 같습니다.
총 90분 동안 관리되었습니다.
활성 iomazenil, 3.7 ug/kg의 용량으로 정맥 투여.
에탄올/위약 클램프 시작 후 10분부터 시작하여 10분에 걸쳐 투여합니다.
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실험적: 활성 에탄올과 위약 Iomazenil
참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 설계, 에탄올 또는 위약 및 이오마제닐 또는 위약을 받게 됩니다. 잠재적 무작위화: a) 활성 에탄올 및 위약 iomazenil, b) 활성 에탄올 및 활성 iomazenil, c) 위약 에탄올 및 활성 iomazenil, 및 d) 위약 에탄올 및 위약 iomazenil |
0.1%의 목표 BrAC는 30분에 걸쳐 도달한 다음 추가 60분 동안 이 용량을 유지하기 위해 고정되었습니다.
이 복용량은 약 5잔의 음료를 마시는 것과 같습니다.
총 90분 동안 관리되었습니다.
대조군: 알코올 없음, 총 90분 동안 투여.
대조군: iomazenil 없음, 총 10분 동안 투여
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실험적: 위약 에탄올 및 활성 Iomazenil
참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 설계, 에탄올 또는 위약 및 이오마제닐 또는 위약을 받게 됩니다. 잠재적 무작위화: a) 활성 에탄올 및 위약 iomazenil, b) 활성 에탄올 및 활성 iomazenil, c) 위약 에탄올 및 활성 iomazenil, 및 d) 위약 에탄올 및 위약 iomazenil |
활성 iomazenil, 3.7 ug/kg의 용량으로 정맥 투여.
에탄올/위약 클램프 시작 후 10분부터 시작하여 10분에 걸쳐 투여합니다.
대조군: 알코올 없음, 총 90분 동안 투여.
대조군: iomazenil 없음, 총 10분 동안 투여
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위약 비교기: 위약 에탄올 및 위약 Iomazenil
참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 설계, 에탄올 또는 위약 및 이오마제닐 또는 위약을 받게 됩니다. 잠재적 무작위화: a) 활성 에탄올 및 위약 iomazenil, b) 활성 에탄올 및 활성 iomazenil, c) 위약 에탄올 및 활성 iomazenil, 및 d) 위약 에탄올 및 위약 iomazenil |
대조군: 알코올 없음, 총 90분 동안 투여.
대조군: iomazenil 없음, 총 10분 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상성 에탄올 효과 척도(BAES)
기간: 목표 에탄올/위약 용량에 도달하기 160분 전과 10분, 목표 에탄올 용량(BrAC 0.1%)/위약에 도달했을 때, 그리고 목표 에탄올 후 15, 70, 90, 150, 240분에 투여합니다. /위약 복용량에 도달했습니다.
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에탄올 중독의 상행기와 관련된 자극제 효과를 평가하기 위해 지정된 7개 항목과 에탄올 중독의 하강기와 관련된 진정 효과를 측정하기 위해 개발된 7개 항목으로 구성된 14개 항목 척도. BAES 전체 스케일은 0~140입니다. 그러나 척도 자체는 전체 14개 항목 척도를 진정과 자극의 두 부분으로 나누어 분석합니다. 따라서 진정의 총점은 0~70점으로 점수가 높을수록 진정 정도가 높은 것을 의미하며, 자극의 총점도 0~70점으로 점수가 높을수록 자극이 많은 것을 의미한다. 시점: 목표 에탄올/위약 용량에 도달하기 160분(M160) 및 10분(M10), 목표 에탄올 용량(BrAC 0.1%)/위약에 도달했을 때(0), 15분(P15)에 투여 , 목표 에탄올/위약 용량에 도달한 후 70(P70), 90(P90) 및 150(P150)분. |
목표 에탄올/위약 용량에 도달하기 160분 전과 10분, 목표 에탄올 용량(BrAC 0.1%)/위약에 도달했을 때, 그리고 목표 에탄올 후 15, 70, 90, 150, 240분에 투여합니다. /위약 복용량에 도달했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-026-11F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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