Capacidade do agonista inverso parcial, Iomazenil, de bloquear os efeitos do etanol em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- 21-35 anos
- medicamente saudável
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos ou maiores de 35 anos
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etanol Ativo e Iomazenil Ativo
Os participantes receberão em um projeto randomizado, duplo-cego, cruzado, etanol ou placebo e iomazenil ou placebo. Possíveis randomizações: a) etanol ativo e iomazenil placebo, b) etanol ativo e iomazenil ativo, c) etanol placebo e iomazenil ativo e d) etanol placebo e iomazenil placebo |
Alvo BrAC de 0,1% alcançado ao longo de 30 minutos e então fixado para manter esta dose por mais 60 minutos.
Esta dose é equivalente a consumir aproximadamente 5 bebidas.
Administrado durante um total de 90 minutos.
Iomazenil ativo, administrado por via intravenosa na dose de 3,7 ug/kg.
Administrado em 10 minutos, iniciando 10 minutos após o início do clamp etanol/placebo.
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Experimental: Etanol Ativo e Placebo Iomazenil
Os participantes receberão em um projeto randomizado, duplo-cego, cruzado, etanol ou placebo e iomazenil ou placebo. Possíveis randomizações: a) etanol ativo e iomazenil placebo, b) etanol ativo e iomazenil ativo, c) etanol placebo e iomazenil ativo e d) etanol placebo e iomazenil placebo |
Alvo BrAC de 0,1% alcançado ao longo de 30 minutos e então fixado para manter esta dose por mais 60 minutos.
Esta dose é equivalente a consumir aproximadamente 5 bebidas.
Administrado durante um total de 90 minutos.
Controle: sem álcool, administrado por um total de 90 minutos.
Controle: sem iomazenil, administrado por um total de 10 minutos
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Experimental: Placebo Etanol e Iomazenil Ativo
Os participantes receberão em um projeto randomizado, duplo-cego, cruzado, etanol ou placebo e iomazenil ou placebo. Possíveis randomizações: a) etanol ativo e iomazenil placebo, b) etanol ativo e iomazenil ativo, c) etanol placebo e iomazenil ativo e d) etanol placebo e iomazenil placebo |
Iomazenil ativo, administrado por via intravenosa na dose de 3,7 ug/kg.
Administrado em 10 minutos, iniciando 10 minutos após o início do clamp etanol/placebo.
Controle: sem álcool, administrado por um total de 90 minutos.
Controle: sem iomazenil, administrado por um total de 10 minutos
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Comparador de Placebo: Placebo Etanol e Placebo Iomazenil
Os participantes receberão em um projeto randomizado, duplo-cego, cruzado, etanol ou placebo e iomazenil ou placebo. Possíveis randomizações: a) etanol ativo e iomazenil placebo, b) etanol ativo e iomazenil ativo, c) etanol placebo e iomazenil ativo e d) etanol placebo e iomazenil placebo |
Controle: sem álcool, administrado por um total de 90 minutos.
Controle: sem iomazenil, administrado por um total de 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Bifásica de Efeitos do Etanol (BAES)
Prazo: Administrado 160 minutos e 10 minutos antes de a dose alvo de etanol/placebo ser atingida, quando a dose alvo de etanol (BrAC de 0,1%)/placebo for atingida, e 15, 70, 90, 150 e 240 minutos após o etanol alvo /dose de placebo foi atingida.
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Uma escala de 14 itens com 7 itens designados para avaliar os efeitos estimulantes associados ao ramo ascendente da intoxicação por etanol e 7 itens desenvolvidos para medir os efeitos sedativos associados ao ramo descendente da intoxicação por etanol. A escala completa do BAES seria de 0 a 140. No entanto, a escala em si é analisada dividindo-se a escala completa de 14 itens em 2 partes – sedação e estimulação. Portanto, a pontuação total para sedação varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam mais sedação, e a pontuação total para estimulação também varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam mais estimulação. Pontos de tempo: Administrado 160 minutos (M160) e 10 minutos (M10) antes de a dose alvo de etanol/placebo ser atingida, quando a dose alvo de etanol (BrAC de 0,1%)/placebo tiver sido atingida (0) e 15 (P15) , 70 (P70), 90 (P90) e 150 (P150) minutos após a dose alvo de etanol/placebo ter sido atingida. |
Administrado 160 minutos e 10 minutos antes de a dose alvo de etanol/placebo ser atingida, quando a dose alvo de etanol (BrAC de 0,1%)/placebo for atingida, e 15, 70, 90, 150 e 240 minutos após o etanol alvo /dose de placebo foi atingida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-026-11F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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