Evnen til delvis invers agonist, Iomazenil, til å blokkere etanoleffekter hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- 21-35 år
- Medisinsk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år eller eldre enn 35 år
- Historie om anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv etanol og aktiv iomazenil
Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil |
Mål-BrAC på 0,1 % nådde over 30 minutter og ble deretter klemt for å opprettholde denne dosen i ytterligere 60 minutter.
Denne dosen tilsvarer å konsumere omtrent 5 drinker.
Administrert over totalt 90 minutter.
Aktiv iomazenil, administrert intravenøst i en dose på 3,7 ug/kg.
Administrert over 10 minutter, begynner 10 minutter etter starten av etanol/placebo-klemmen.
|
|
Eksperimentell: Aktiv Etanol og Placebo Iomazenil
Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil |
Mål-BrAC på 0,1 % nådde over 30 minutter og ble deretter klemt for å opprettholde denne dosen i ytterligere 60 minutter.
Denne dosen tilsvarer å konsumere omtrent 5 drinker.
Administrert over totalt 90 minutter.
Kontroll: ingen alkohol, administrert i totalt 90 minutter.
Kontroll: ingen iomazenil, administrert i totalt 10 minutter
|
|
Eksperimentell: Placebo Etanol og Active Iomazenil
Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil |
Aktiv iomazenil, administrert intravenøst i en dose på 3,7 ug/kg.
Administrert over 10 minutter, begynner 10 minutter etter starten av etanol/placebo-klemmen.
Kontroll: ingen alkohol, administrert i totalt 90 minutter.
Kontroll: ingen iomazenil, administrert i totalt 10 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo Etanol og Placebo Iomazenil
Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil |
Kontroll: ingen alkohol, administrert i totalt 90 minutter.
Kontroll: ingen iomazenil, administrert i totalt 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifasisk etanoleffektskala (BAES)
Tidsramme: Administrert 160 minutter og 10 minutter før måletanol/placebodosen nås, når måletanoldosen (BrAC på 0,1%)/placebo er nådd, og 15, 70, 90, 150 og 240 minutter etter måletanoldosen. /placebodose er nådd.
|
En 14-elements skala med 7 elementer utpekt for å vurdere stimulerende effekter assosiert med den stigende delen av etanolforgiftning og 7 elementer utviklet for å måle beroligende effekter assosiert med den nedadgående delen av etanolforgiftning. BAES full skala vil være 0 til 140. Imidlertid analyseres selve skalaen ved å dele opp hele 14-elementskalaen i 2 deler - sedasjon og stimulering. Derfor varierer den totale poengsummen for sedasjon fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer mer sedasjon, og den totale poengsummen for stimulering varierer også fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer mer stimulering. Tidspunkter: Administrert 160 minutter (M160) og 10 minutter (M10) før måldosen for etanol/placebo nås, når måldosen for etanol (BrAC på 0,1%)/placebo er nådd (0), og 15 (P15) , 70 (P70), 90 (P90) og 150 (P150) minutter etter at måldosen for etanol/placebo er nådd. |
Administrert 160 minutter og 10 minutter før måletanol/placebodosen nås, når måletanoldosen (BrAC på 0,1%)/placebo er nådd, og 15, 70, 90, 150 og 240 minutter etter måletanoldosen. /placebodose er nådd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-026-11F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .