Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evnen til delvis invers agonist, Iomazenil, til å blokkere etanoleffekter hos mennesker

9. juni 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Alkohol misbrukes ofte, men det finnes ikke noe middel mot alkoholforgiftning. Dette prosjektet ser på stoffet iomazenil og dets effekt på alkoholforgiftning og alkohols effekter på bilkjøring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkohol misbrukes ofte, men det finnes ingen motgift mot alkoholforgiftning slik naltrekson eller nalokson er en motgift mot opioider. En medisin som har potensial til å blokkere alkoholpåvirkninger i sentralnervesystemet kan fungere som en unik medisin i behandlingen av alkoholforgiftning og alkoholisme. Dette prosjektet evaluerer benzodiazepin partiell invers agonist, iomazenil, som et middel som kan reversere alkohols effekter på subjektiv rus, alkohols effekter på kjøring ved hjelp av en kjøresimulator og på mål av elektrofysiologi i laboratoriet hos friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • 21-35 år
  • Medisinsk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år eller eldre enn 35 år
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv etanol og aktiv iomazenil

Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo.

Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil
Legemiddel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,1 % nådde over 30 minutter og ble deretter klemt for å opprettholde denne dosen i ytterligere 60 minutter. Denne dosen tilsvarer å konsumere omtrent 5 drinker. Administrert over totalt 90 minutter.
Legemiddel: Aktiv Iomazenil
Aktiv iomazenil, administrert intravenøst ​​i en dose på 3,7 ug/kg. Administrert over 10 minutter, begynner 10 minutter etter starten av etanol/placebo-klemmen.
Eksperimentell: Aktiv Etanol og Placebo Iomazenil

Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo.

Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil
Legemiddel: Aktiv etanol
Mål-BrAC på 0,1 % nådde over 30 minutter og ble deretter klemt for å opprettholde denne dosen i ytterligere 60 minutter. Denne dosen tilsvarer å konsumere omtrent 5 drinker. Administrert over totalt 90 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administrert i totalt 90 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen iomazenil, administrert i totalt 10 minutter
Eksperimentell: Placebo Etanol og Active Iomazenil

Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo.

Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil
Legemiddel: Aktiv Iomazenil
Aktiv iomazenil, administrert intravenøst ​​i en dose på 3,7 ug/kg. Administrert over 10 minutter, begynner 10 minutter etter starten av etanol/placebo-klemmen.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administrert i totalt 90 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen iomazenil, administrert i totalt 10 minutter
Placebo komparator: Placebo Etanol og Placebo Iomazenil

Deltakerne vil motta i et randomisert, dobbeltblindt, cross-over design, etanol eller placebo og iomazenil eller placebo.

Potensielle randomiseringer: a) aktiv etanol og placebo-iomazenil, b) aktiv etanol og aktiv iomazenil, c) placebo-etanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-etanol og placebo-iomazenil
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen alkohol, administrert i totalt 90 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kontroll: ingen iomazenil, administrert i totalt 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilkjøring
Tidsramme: Begynner 20 minutter etter at måletanoldosen (BrAC på 0,1 %) er nådd
Effekten av etanolforgiftning på kjøreferdigheter som standardavvik for sidestilling (SDLP), vil bli vurdert ved hjelp av en kjøresimulator.
Begynner 20 minutter etter at måletanoldosen (BrAC på 0,1 %) er nådd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-026-11F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv etanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere