Schopnost částečného inverzního agonisty, Iomazenil, blokovat účinky etanolu u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- 21-35 let
- Zdravotně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let nebo nad 35 let
- Historie záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní ethanol a aktivní iomazenil
Účastníci obdrží v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém designu etanol nebo placebo a iomazenil nebo placebo. Potenciální randomizace: a) aktivní ethanol a placebo iomazenil, b) aktivní ethanol a aktivní iomazenil, c) placebo ethanol a aktivní iomazenil, ad) placebo ethanol a placebo iomazenil |
Cílová hodnota BrAC 0,1 % dosáhla během 30 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut.
Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 5 nápojů.
Podává se celkem 90 minut.
Aktivní iomazenil, podávaný intravenózně v dávce 3,7 ug/kg.
Podává se po dobu 10 minut, počínaje 10 minutami po začátku svorky ethanol/placebo.
|
|
Experimentální: Aktivní ethanol a placebo Iomazenil
Účastníci obdrží v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém designu etanol nebo placebo a iomazenil nebo placebo. Potenciální randomizace: a) aktivní ethanol a placebo iomazenil, b) aktivní ethanol a aktivní iomazenil, c) placebo ethanol a aktivní iomazenil, ad) placebo ethanol a placebo iomazenil |
Cílová hodnota BrAC 0,1 % dosáhla během 30 minut a poté se ustálila, aby se tato dávka udržela dalších 60 minut.
Tato dávka odpovídá konzumaci přibližně 5 nápojů.
Podává se celkem 90 minut.
Kontrola: bez alkoholu, podáváno celkem 90 minut.
Kontrola: žádný iomazenil, podáván celkem 10 minut
|
|
Experimentální: Placebo Ethanol a Active Iomazenil
Účastníci obdrží v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém designu etanol nebo placebo a iomazenil nebo placebo. Potenciální randomizace: a) aktivní ethanol a placebo iomazenil, b) aktivní ethanol a aktivní iomazenil, c) placebo ethanol a aktivní iomazenil, ad) placebo ethanol a placebo iomazenil |
Aktivní iomazenil, podávaný intravenózně v dávce 3,7 ug/kg.
Podává se po dobu 10 minut, počínaje 10 minutami po začátku svorky ethanol/placebo.
Kontrola: bez alkoholu, podáváno celkem 90 minut.
Kontrola: žádný iomazenil, podáván celkem 10 minut
|
|
Komparátor placeba: Placebo Ethanol a Placebo Iomazenil
Účastníci obdrží v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém designu etanol nebo placebo a iomazenil nebo placebo. Potenciální randomizace: a) aktivní ethanol a placebo iomazenil, b) aktivní ethanol a aktivní iomazenil, c) placebo ethanol a aktivní iomazenil, ad) placebo ethanol a placebo iomazenil |
Kontrola: bez alkoholu, podáváno celkem 90 minut.
Kontrola: žádný iomazenil, podáván celkem 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biphasic Ethanol Effects Scale (BAES)
Časové okno: Podáno 160 minut a 10 minut před dosažením cílové dávky ethanolu/placeba, když bylo dosaženo cílové dávky etanolu (BrAC 0,1 %)/placeba, a 15, 70, 90, 150 a 240 minut po cílové dávce etanolu / byla dosažena dávka placeba.
|
14bodová škála se 7 položkami určenými k hodnocení stimulačních účinků spojených se vzestupnou částí intoxikace etanolem a 7 položkami vyvinutými pro měření sedativních účinků spojených se sestupnou částí intoxikace etanolem. Úplný rozsah BAES by byl 0 až 140. Samotná škála je však analyzována rozdělením celé 14 položkové škály na 2 části – sedaci a stimulaci. Proto se celkové skóre pro sedaci pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sedaci a celkové skóre pro stimulaci se také pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stimulaci. Časové body: Podáno 160 minut (M160) a 10 minut (M10) před dosažením cílové dávky ethanolu/placeba, když bylo dosaženo cílové dávky etanolu (BrAC 0,1 %)/placeba (0), a 15 (P15) , 70 (P70), 90 (P90) a 150 (P150) minut po dosažení cílové dávky ethanolu/placeba. |
Podáno 160 minut a 10 minut před dosažením cílové dávky ethanolu/placeba, když bylo dosaženo cílové dávky etanolu (BrAC 0,1 %)/placeba, a 15, 70, 90, 150 a 240 minut po cílové dávce etanolu / byla dosažena dávka placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-026-11F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .