Способность частичного обратного агониста йомазенила блокировать эффекты этанола у людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- 21-35 лет
- Медицински здоров
Критерий исключения:
- Моложе 21 года или старше 35 лет
- История приступов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный этанол и активный йомазенил
Участники будут получать в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном дизайне этанол или плацебо и йомазенил или плацебо. Возможные рандомизации: а) активный этанол и плацебо-йомазенил, б) активный этанол и активный йомазенил, в) плацебо-этанол и активный йомазенил и г) плацебо-этанол и плацебо-йомазенил |
Целевой уровень BrAC 0,1% достигается в течение 30 минут и затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут.
Эта доза эквивалентна потреблению примерно 5 напитков.
Общая продолжительность лечения 90 минут.
Активный йомазенил, вводимый внутривенно в дозе 3,7 мкг/кг.
Вводят в течение 10 минут, начиная с 10 минут после начала клэмпа этанол/плацебо.
|
|
Экспериментальный: Активный этанол и плацебо йомазенил
Участники будут получать в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном дизайне этанол или плацебо и йомазенил или плацебо. Возможные рандомизации: а) активный этанол и плацебо-йомазенил, б) активный этанол и активный йомазенил, в) плацебо-этанол и активный йомазенил и г) плацебо-этанол и плацебо-йомазенил |
Целевой уровень BrAC 0,1% достигается в течение 30 минут и затем фиксируется для поддержания этой дозы в течение дополнительных 60 минут.
Эта доза эквивалентна потреблению примерно 5 напитков.
Общая продолжительность лечения 90 минут.
Контроль: без алкоголя, в течение 90 минут.
Контроль: не вводили йомазенил в течение 10 минут.
|
|
Экспериментальный: Этанол-плацебо и активный йомазенил
Участники будут получать в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном дизайне этанол или плацебо и йомазенил или плацебо. Возможные рандомизации: а) активный этанол и плацебо-йомазенил, б) активный этанол и активный йомазенил, в) плацебо-этанол и активный йомазенил и г) плацебо-этанол и плацебо-йомазенил |
Активный йомазенил, вводимый внутривенно в дозе 3,7 мкг/кг.
Вводят в течение 10 минут, начиная с 10 минут после начала клэмпа этанол/плацебо.
Контроль: без алкоголя, в течение 90 минут.
Контроль: не вводили йомазенил в течение 10 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-этанол и плацебо-йомазенил
Участники будут получать в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном дизайне этанол или плацебо и йомазенил или плацебо. Возможные рандомизации: а) активный этанол и плацебо-йомазенил, б) активный этанол и активный йомазенил, в) плацебо-этанол и активный йомазенил и г) плацебо-этанол и плацебо-йомазенил |
Контроль: без алкоголя, в течение 90 минут.
Контроль: не вводили йомазенил в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия двухфазного этанола (BAES)
Временное ограничение: Вводят за 160 минут и 10 минут до достижения целевой дозы этанола/плацебо, когда целевая доза этанола (BrAC 0,1%)/плацебо была достигнута, и через 15, 70, 90, 150 и 240 минут после достижения целевой дозы этанола. Доза плацебо достигнута.
|
Шкала из 14 пунктов, из которых 7 пунктов предназначены для оценки стимулирующих эффектов, связанных с восходящей стадией интоксикации этанолом, и 7 пунктов, разработанных для измерения седативных эффектов, связанных с нисходящей ступенью интоксикации этанолом. Полная шкала BAES будет от 0 до 140. Однако сама шкала анализируется путем разделения всей шкалы из 14 пунктов на две части — седация и стимуляция. Таким образом, общая оценка седации находится в диапазоне от 0 до 70, причем более высокие оценки указывают на большую седацию, а общая оценка стимуляции также находится в диапазоне от 0 до 70, причем более высокие оценки указывают на большую стимуляцию. Временные точки: вводили за 160 минут (M160) и 10 минут (M10) до достижения целевой дозы этанола/плацебо, когда была достигнута целевая доза этанола (BrAC 0,1%)/плацебо (0) и 15 (P15). , 70 (P70), 90 (P90) и 150 (P150) минут после достижения целевой дозы этанола/плацебо. |
Вводят за 160 минут и 10 минут до достижения целевой дозы этанола/плацебо, когда целевая доза этанола (BrAC 0,1%)/плацебо была достигнута, и через 15, 70, 90, 150 и 240 минут после достижения целевой дозы этанола. Доза плацебо достигнута.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-026-11F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .