Capacidad del agonista inverso parcial, Iomazenil, para bloquear los efectos del etanol en humanos
9 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Comúnmente se abusa del alcohol, pero no hay remedio para la intoxicación por alcohol.
Este proyecto analiza la sustancia iomazenil y su efecto sobre la intoxicación por alcohol y los efectos del alcohol sobre la conducción de automóviles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcohol se abusa comúnmente, pero no existe un antídoto para la intoxicación por alcohol de la misma manera que la naltrexona o la naloxona son un antídoto para los opioides.
Un medicamento que tiene el potencial de bloquear las acciones del alcohol en el Sistema Nervioso Central podría actuar como un medicamento único en el tratamiento de la intoxicación por alcohol y el alcoholismo.
Este proyecto está evaluando el agonista inverso parcial de benzodiazepina, iomazenil, como un agente que podría revertir los efectos del alcohol sobre la intoxicación subjetiva, los efectos del alcohol sobre la conducción utilizando un simulador de conducción y sobre medidas de electrofisiología en el laboratorio en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- 21-35 años
- Médicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años o mayores de 35 años
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etanol Activo y Iomazenil Activo
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
El objetivo de BrAC del 0,1 % se alcanzó durante 30 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales.
Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 5 tragos.
Administrado durante un total de 90 minutos.
Iomazenil activo, administrado por vía intravenosa a una dosis de 3,7 ug/kg.
Administrado durante 10 minutos, comenzando 10 minutos después del inicio de la pinza de etanol/placebo.
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Experimental: Etanol Activo y Placebo Iomazenil
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
El objetivo de BrAC del 0,1 % se alcanzó durante 30 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales.
Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 5 tragos.
Administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin alcohol, administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin iomazenil, administrado durante un total de 10 minutos
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Experimental: Placebo Etanol y Iomazenil Activo
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
Iomazenil activo, administrado por vía intravenosa a una dosis de 3,7 ug/kg.
Administrado durante 10 minutos, comenzando 10 minutos después del inicio de la pinza de etanol/placebo.
Control: sin alcohol, administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin iomazenil, administrado durante un total de 10 minutos
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Comparador de placebos: Placebo Etanol y Placebo Iomazenil
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
Control: sin alcohol, administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin iomazenil, administrado durante un total de 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conducción de automóviles
Periodo de tiempo: Comenzando 20 minutos después de alcanzar la dosis objetivo de etanol (BrAC del 0,1 %)
|
El impacto de la intoxicación por etanol en las habilidades de conducción, como la desviación estándar de la posición lateral (SDLP), se evaluará mediante un simulador de conducción.
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Comenzando 20 minutos después de alcanzar la dosis objetivo de etanol (BrAC del 0,1 %)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-026-11F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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