Capacidad del agonista inverso parcial, Iomazenil, para bloquear los efectos del etanol en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- 21-35 años
- Médicamente saludable
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años o mayores de 35 años
- Historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etanol Activo y Iomazenil Activo
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
El objetivo de BrAC del 0,1 % se alcanzó durante 30 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales.
Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 5 tragos.
Administrado durante un total de 90 minutos.
Iomazenil activo, administrado por vía intravenosa a una dosis de 3,7 ug/kg.
Administrado durante 10 minutos, comenzando 10 minutos después del inicio de la pinza de etanol/placebo.
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Experimental: Etanol Activo y Placebo Iomazenil
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
El objetivo de BrAC del 0,1 % se alcanzó durante 30 minutos y luego se sujetó para mantener esta dosis durante 60 minutos adicionales.
Esta dosis equivale a consumir aproximadamente 5 tragos.
Administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin alcohol, administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin iomazenil, administrado durante un total de 10 minutos
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Experimental: Placebo Etanol y Iomazenil Activo
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
Iomazenil activo, administrado por vía intravenosa a una dosis de 3,7 ug/kg.
Administrado durante 10 minutos, comenzando 10 minutos después del inicio de la pinza de etanol/placebo.
Control: sin alcohol, administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin iomazenil, administrado durante un total de 10 minutos
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Comparador de placebos: Placebo Etanol y Placebo Iomazenil
Los participantes recibirán en un diseño aleatorio, doble ciego, cruzado, etanol o placebo e iomazenil o placebo. Aleatorizaciones potenciales: a) etanol activo y iomazenil de placebo, b) etanol activo y iomazenil activo, c) etanol de placebo y iomazenil activo, y d) etanol de placebo y iomazenil de placebo |
Control: sin alcohol, administrado durante un total de 90 minutos.
Control: sin iomazenil, administrado durante un total de 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de efectos bifásica del etanol (BAES)
Periodo de tiempo: Administrado 160 minutos y 10 minutos antes de alcanzar la dosis objetivo de etanol/placebo, cuando se alcanzó la dosis objetivo de etanol (BrAC del 0,1%)/placebo, y 15, 70, 90, 150 y 240 minutos después de la dosis objetivo de etanol. /se ha alcanzado la dosis de placebo.
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Una escala de 14 ítems con 7 ítems designados para evaluar los efectos estimulantes asociados con la rama ascendente de la intoxicación por etanol y 7 ítems desarrollados para medir los efectos sedantes asociados con la rama descendente de la intoxicación por etanol. La escala completa BAES sería de 0 a 140. Sin embargo, la escala en sí se analiza dividiendo la escala completa de 14 ítems en 2 partes: sedación y estimulación. Por lo tanto, la puntuación total para la sedación varía de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican más sedación, y la puntuación total para la estimulación también varía de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican más estimulación. Puntos de tiempo: Administrado 160 minutos (M160) y 10 minutos (M10) antes de alcanzar la dosis objetivo de etanol/placebo, cuando se alcanzó la dosis objetivo de etanol (BrAC del 0,1%)/placebo (0), y 15 (P15) , 70 (P70), 90 (P90) y 150 (P150) minutos después de alcanzar la dosis objetivo de etanol/placebo. |
Administrado 160 minutos y 10 minutos antes de alcanzar la dosis objetivo de etanol/placebo, cuando se alcanzó la dosis objetivo de etanol (BrAC del 0,1%)/placebo, y 15, 70, 90, 150 y 240 minutos después de la dosis objetivo de etanol. /se ha alcanzado la dosis de placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-026-11F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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