Evnen af partiel invers agonist, Iomazenil, til at blokere ethanoleffekter hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- 21-35 år
- Medicinsk sundt
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år eller derover end 35 år
- Historie om anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Ethanol og Aktiv Iomazenil
Deltagerne vil modtage i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over design, ethanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potentielle randomiseringer: a) aktiv ethanol og placebo-iomazenil, b) aktiv ethanol og aktiv iomazenil, c) placebo-ethanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-ethanol og placebo-iomazenil |
Mål-BrAC på 0,1 % nåede over 30 minutter og blev derefter fastspændt for at opretholde denne dosis i yderligere 60 minutter.
Denne dosis svarer til at indtage cirka 5 drinks.
Administreret over i alt 90 minutter.
Aktiv iomazenil, administreret intravenøst i en dosis på 3,7 ug/kg.
Indgivet over 10 minutter, begyndende 10 minutter efter starten af ethanol/placebo-klemmen.
|
|
Eksperimentel: Aktiv Ethanol og Placebo Iomazenil
Deltagerne vil modtage i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over design, ethanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potentielle randomiseringer: a) aktiv ethanol og placebo-iomazenil, b) aktiv ethanol og aktiv iomazenil, c) placebo-ethanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-ethanol og placebo-iomazenil |
Mål-BrAC på 0,1 % nåede over 30 minutter og blev derefter fastspændt for at opretholde denne dosis i yderligere 60 minutter.
Denne dosis svarer til at indtage cirka 5 drinks.
Administreret over i alt 90 minutter.
Kontrol: ingen alkohol, indgivet i i alt 90 minutter.
Kontrol: ingen iomazenil, administreret i i alt 10 minutter
|
|
Eksperimentel: Placebo Ethanol og Active Iomazenil
Deltagerne vil modtage i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over design, ethanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potentielle randomiseringer: a) aktiv ethanol og placebo-iomazenil, b) aktiv ethanol og aktiv iomazenil, c) placebo-ethanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-ethanol og placebo-iomazenil |
Aktiv iomazenil, administreret intravenøst i en dosis på 3,7 ug/kg.
Indgivet over 10 minutter, begyndende 10 minutter efter starten af ethanol/placebo-klemmen.
Kontrol: ingen alkohol, indgivet i i alt 90 minutter.
Kontrol: ingen iomazenil, administreret i i alt 10 minutter
|
|
Placebo komparator: Placebo Ethanol og Placebo Iomazenil
Deltagerne vil modtage i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over design, ethanol eller placebo og iomazenil eller placebo. Potentielle randomiseringer: a) aktiv ethanol og placebo-iomazenil, b) aktiv ethanol og aktiv iomazenil, c) placebo-ethanol og aktiv iomazenil, og d) placebo-ethanol og placebo-iomazenil |
Kontrol: ingen alkohol, indgivet i i alt 90 minutter.
Kontrol: ingen iomazenil, administreret i i alt 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biphasic Ethanol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: Indgivet 160 minutter og 10 minutter før målethanol/placebo-dosis nås, når målethanoldosis (BrAC på 0,1%)/placebo er nået, og 15, 70, 90, 150 og 240 minutter efter målethanol /placebo-dosis er nået.
|
En skala med 14 punkter med 7 punkter, der er udpeget til at vurdere stimulerende virkninger forbundet med den stigende del af ethanolforgiftning og 7 punkter udviklet til at måle beroligende virkninger forbundet med den nedadgående lem af ethanolforgiftning. BAES fuld skala ville være 0 til 140. Dog analyseres selve skalaen ved at dele den fulde 14-punkts skala op i 2 dele - sedation og stimulation. Derfor varierer den samlede score for sedation fra 0 til 70, hvor højere score indikerer mere sedation, og den samlede score for stimulering varierer også fra 0 til 70, hvor højere score indikerer mere stimulation. Tidspunkter: Indgivet 160 minutter (M160) og 10 minutter (M10) før målethanol/placebo-dosis nås, når målethanoldosis (BrAC på 0,1%)/placebo er nået (0), og 15 (P15) , 70 (P70), 90 (P90) og 150 (P150) minutter efter at den ønskede ethanol/placebo-dosis er nået. |
Indgivet 160 minutter og 10 minutter før målethanol/placebo-dosis nås, når målethanoldosis (BrAC på 0,1%)/placebo er nået, og 15, 70, 90, 150 og 240 minutter efter målethanol /placebo-dosis er nået.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-026-11F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .