Osittainen käänteisagonistin, iomaseniilin, kyky estää etanolivaikutukset ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- 21-35 vuotta vanha
- Lääketieteellisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias tai yli 35-vuotias
- Kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili
Osallistujat saavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, risteävässä suunnittelussa etanolia tai lumelääkettä ja iomaseniilia tai lumelääkettä. Mahdolliset satunnaistukset: a) aktiivinen etanoli ja plaseboiomaseniili, b) aktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili, c) plaseboetanoli ja aktiivinen iomaseniili, ja d) plaseboetanoli ja plaseboiomaseniili |
Tavoite BrAC 0,1 % saavutti 30 minuutin aikana ja kiinnitettiin sitten tämän annoksen ylläpitämiseksi vielä 60 minuuttia.
Tämä annos vastaa noin 5 juoman nauttimista.
Annettiin yhteensä 90 minuuttia.
Aktiivinen iomatseniili, annettuna laskimoon annoksena 3,7 ug/kg.
Annettiin 10 minuutin aikana, alkaen 10 minuuttia etanoli/plasebo-puristimen aloittamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen etanoli ja plasebo iomaseniili
Osallistujat saavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, risteävässä suunnittelussa etanolia tai lumelääkettä ja iomaseniilia tai lumelääkettä. Mahdolliset satunnaistukset: a) aktiivinen etanoli ja plaseboiomaseniili, b) aktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili, c) plaseboetanoli ja aktiivinen iomaseniili, ja d) plaseboetanoli ja plaseboiomaseniili |
Tavoite BrAC 0,1 % saavutti 30 minuutin aikana ja kiinnitettiin sitten tämän annoksen ylläpitämiseksi vielä 60 minuuttia.
Tämä annos vastaa noin 5 juoman nauttimista.
Annettiin yhteensä 90 minuuttia.
Kontrolli: ei alkoholia, yhteensä 90 minuuttia.
Kontrolli: ei iomaseniilia, annettiin yhteensä 10 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Placebo Etanoli ja aktiivinen iomaseniili
Osallistujat saavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, risteävässä suunnittelussa etanolia tai lumelääkettä ja iomaseniilia tai lumelääkettä. Mahdolliset satunnaistukset: a) aktiivinen etanoli ja plaseboiomaseniili, b) aktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili, c) plaseboetanoli ja aktiivinen iomaseniili, ja d) plaseboetanoli ja plaseboiomaseniili |
Aktiivinen iomatseniili, annettuna laskimoon annoksena 3,7 ug/kg.
Annettiin 10 minuutin aikana, alkaen 10 minuuttia etanoli/plasebo-puristimen aloittamisen jälkeen.
Kontrolli: ei alkoholia, yhteensä 90 minuuttia.
Kontrolli: ei iomaseniilia, annettiin yhteensä 10 minuuttia
|
|
Placebo Comparator: Placebo Etanol ja Placebo Iomazenil
Osallistujat saavat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, risteävässä suunnittelussa etanolia tai lumelääkettä ja iomaseniilia tai lumelääkettä. Mahdolliset satunnaistukset: a) aktiivinen etanoli ja plaseboiomaseniili, b) aktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili, c) plaseboetanoli ja aktiivinen iomaseniili, ja d) plaseboetanoli ja plaseboiomaseniili |
Kontrolli: ei alkoholia, yhteensä 90 minuuttia.
Kontrolli: ei iomaseniilia, annettiin yhteensä 10 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biphasic Ethanol Effects Scale (BAES)
Aikaikkuna: Annettiin 160 minuuttia ja 10 minuuttia ennen etanolin/plasebo-tavoitteen saavuttamista, kun etanolin tavoiteannos (BrAC 0,1 %)/plasebo on saavutettu, ja 15, 70, 90, 150 ja 240 minuuttia tavoiteetanolin jälkeen. /plaseboannos on saavutettu.
|
14 kohdan asteikko, jossa on 7 kohtaa, jotka on tarkoitettu arvioimaan etanolimyrkytysten nouseviin raajoihin liittyviä piristäviä vaikutuksia ja 7 pistettä, jotka on kehitetty mittaamaan etanolimyrkytysten laskeviin raajoihin liittyviä rauhoittavia vaikutuksia. BAES:n täysi asteikko olisi 0-140. Itse asteikko analysoidaan kuitenkin jakamalla koko 14 kohdan asteikko kahteen osaan - sedaatioon ja stimulaatioon. Siksi sedaation kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 70, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sedaatiota, ja stimulaation kokonaispistemäärä vaihtelee myös välillä 0 - 70, korkeammat pisteet osoittavat enemmän stimulaatiota. Aikapisteet: Annettiin 160 minuuttia (M160) ja 10 minuuttia (M10) ennen etanoli/plasebo-tavoiteannoksen saavuttamista, kun etanolin tavoiteannos (BrAC 0,1 %)/plasebo on saavutettu (0) ja 15 (P15) , 70 (P70), 90 (P90) ja 150 (P150) minuuttia sen jälkeen, kun tavoiteetanoli/plasebo-annos on saavutettu. |
Annettiin 160 minuuttia ja 10 minuuttia ennen etanolin/plasebo-tavoitteen saavuttamista, kun etanolin tavoiteannos (BrAC 0,1 %)/plasebo on saavutettu, ja 15, 70, 90, 150 ja 240 minuuttia tavoiteetanolin jälkeen. /plaseboannos on saavutettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-026-11F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .