Zdolność częściowego odwrotnego agonisty, jomazenilu, do blokowania efektów etanolu u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- 21-35 lat
- Medycznie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 roku życia lub powyżej 35 roku życia
- Historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Etanol i Aktywny Iomazenil
Uczestnicy otrzymają w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie, etanol lub placebo i iomazenil lub placebo. Potencjalne randomizacje: a) aktywny etanol i placebo, jomazenil, b) aktywny etanol i aktywny jomazenil, c) placebo, etanol i aktywny jomazenil, oraz d) placebo, etanol i placebo, jomazenil |
Docelowe stężenie BrAC wynoszące 0,1% osiągnięto w ciągu 30 minut, a następnie zaciśnięto, aby utrzymać tę dawkę przez dodatkowe 60 minut.
Ta dawka odpowiada spożyciu około 5 drinków.
Podawany łącznie przez 90 minut.
Aktywny jomazenil podawany dożylnie w dawce 3,7 ug/kg.
Podawane przez 10 minut, rozpoczynając 10 minut po rozpoczęciu klamry etanol/placebo.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny etanol i Placebo Iomazenil
Uczestnicy otrzymają w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie, etanol lub placebo i iomazenil lub placebo. Potencjalne randomizacje: a) aktywny etanol i placebo, jomazenil, b) aktywny etanol i aktywny jomazenil, c) placebo, etanol i aktywny jomazenil, oraz d) placebo, etanol i placebo, jomazenil |
Docelowe stężenie BrAC wynoszące 0,1% osiągnięto w ciągu 30 minut, a następnie zaciśnięto, aby utrzymać tę dawkę przez dodatkowe 60 minut.
Ta dawka odpowiada spożyciu około 5 drinków.
Podawany łącznie przez 90 minut.
Kontrola: bez alkoholu, podawana łącznie przez 90 minut.
Kontrola: bez jomazenilu, podawany łącznie przez 10 minut
|
|
Eksperymentalny: Placebo Etanol i Aktywny Iomazenil
Uczestnicy otrzymają w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie, etanol lub placebo i iomazenil lub placebo. Potencjalne randomizacje: a) aktywny etanol i placebo, jomazenil, b) aktywny etanol i aktywny jomazenil, c) placebo, etanol i aktywny jomazenil, oraz d) placebo, etanol i placebo, jomazenil |
Aktywny jomazenil podawany dożylnie w dawce 3,7 ug/kg.
Podawane przez 10 minut, rozpoczynając 10 minut po rozpoczęciu klamry etanol/placebo.
Kontrola: bez alkoholu, podawana łącznie przez 90 minut.
Kontrola: bez jomazenilu, podawany łącznie przez 10 minut
|
|
Komparator placebo: Placebo Etanol i Placebo Iomazenil
Uczestnicy otrzymają w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie, etanol lub placebo i iomazenil lub placebo. Potencjalne randomizacje: a) aktywny etanol i placebo, jomazenil, b) aktywny etanol i aktywny jomazenil, c) placebo, etanol i aktywny jomazenil, oraz d) placebo, etanol i placebo, jomazenil |
Kontrola: bez alkoholu, podawana łącznie przez 90 minut.
Kontrola: bez jomazenilu, podawany łącznie przez 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala efektów dwufazowego etanolu (BAES)
Ramy czasowe: Podawać 160 minut i 10 minut przed osiągnięciem docelowej dawki etanolu/placebo, po osiągnięciu docelowej dawki etanolu (BrAC wynoszącej 0,1%)/placebo oraz 15, 70, 90, 150 i 240 minut po osiągnięciu docelowej dawki etanolu Osiągnięto dawkę /placebo.
|
Skala składająca się z 14 pozycji, składająca się z 7 pozycji przeznaczonych do oceny działania pobudzającego związanego ze wstępującą częścią zatrucia etanolem i 7 pozycji opracowanych do pomiaru działania uspokajającego związanego z zstępującą częścią zatrucia etanolem. Pełna skala BAES będzie wynosić od 0 do 140. Jednakże samą skalę analizuje się poprzez rozbicie pełnej 14-punktowej skali na 2 części – sedację i stymulację. Dlatego też całkowity wynik dla sedacji mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sedację, a całkowity wynik dla stymulacji również mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stymulację. Punkty czasowe: Podano 160 minut (M160) i 10 minut (M10) przed osiągnięciem docelowej dawki etanolu/placebo, po osiągnięciu docelowej dawki etanolu (BrAC wynoszącej 0,1%)/placebo (0) i 15 (P15). , 70 (P70), 90 (P90) i 150 (P150) minut po osiągnięciu docelowej dawki etanolu/placebo. |
Podawać 160 minut i 10 minut przed osiągnięciem docelowej dawki etanolu/placebo, po osiągnięciu docelowej dawki etanolu (BrAC wynoszącej 0,1%)/placebo oraz 15, 70, 90, 150 i 240 minut po osiągnięciu docelowej dawki etanolu Osiągnięto dawkę /placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-026-11F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .