Vermogen van gedeeltelijke inverse agonist, Iomazenil, om ethanoleffecten bij mensen te blokkeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- 21-35 jaar oud
- Medisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar of ouder dan 35 jaar
- Geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Ethanol en Actieve Iomazenil
Deelnemers krijgen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet, ethanol of placebo en iomazenil of placebo. Mogelijke randomisaties: a) actieve ethanol en placebo iomazenil, b) actieve ethanol en actieve iomazenil, c) placebo ethanol en actieve iomazenil, en d) placebo ethanol en placebo iomazenil |
Streefdoel BrAC van 0,1% bereikt in 30 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden.
Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 5 drankjes.
Toegediend gedurende in totaal 90 minuten.
Actief iomazenil, intraveneus toegediend in een dosis van 3,7 µg/kg.
Toegediend gedurende 10 minuten, beginnend 10 minuten na het starten van de ethanol/placebo-klem.
|
|
Experimenteel: Actieve Ethanol en Placebo Iomazenil
Deelnemers krijgen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet, ethanol of placebo en iomazenil of placebo. Mogelijke randomisaties: a) actieve ethanol en placebo iomazenil, b) actieve ethanol en actieve iomazenil, c) placebo ethanol en actieve iomazenil, en d) placebo ethanol en placebo iomazenil |
Streefdoel BrAC van 0,1% bereikt in 30 minuten en vervolgens geklemd om deze dosis nog eens 60 minuten vast te houden.
Deze dosis komt overeen met het nuttigen van ongeveer 5 drankjes.
Toegediend gedurende in totaal 90 minuten.
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 90 minuten.
Controle: geen iomazenil, toegediend gedurende in totaal 10 minuten
|
|
Experimenteel: Placebo Ethanol en Actief Iomazenil
Deelnemers krijgen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet, ethanol of placebo en iomazenil of placebo. Mogelijke randomisaties: a) actieve ethanol en placebo iomazenil, b) actieve ethanol en actieve iomazenil, c) placebo ethanol en actieve iomazenil, en d) placebo ethanol en placebo iomazenil |
Actief iomazenil, intraveneus toegediend in een dosis van 3,7 µg/kg.
Toegediend gedurende 10 minuten, beginnend 10 minuten na het starten van de ethanol/placebo-klem.
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 90 minuten.
Controle: geen iomazenil, toegediend gedurende in totaal 10 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Ethanol en Placebo Iomazenil
Deelnemers krijgen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet, ethanol of placebo en iomazenil of placebo. Mogelijke randomisaties: a) actieve ethanol en placebo iomazenil, b) actieve ethanol en actieve iomazenil, c) placebo ethanol en actieve iomazenil, en d) placebo ethanol en placebo iomazenil |
Controle: geen alcohol, toegediend gedurende in totaal 90 minuten.
Controle: geen iomazenil, toegediend gedurende in totaal 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifasische ethanoleffectenschaal (BAES)
Tijdsspanne: Toegediend 160 minuten en 10 minuten voordat de beoogde dosis ethanol/placebo wordt bereikt, wanneer de beoogde dosis ethanol (BrAC van 0,1%)/placebo is bereikt, en 15, 70, 90, 150 en 240 minuten na de beoogde dosis ethanol /placebodosis is bereikt.
|
Een schaal van 14 items met 7 items die zijn bedoeld om de stimulerende effecten te beoordelen die verband houden met het stijgende deel van een ethanolintoxicatie en 7 items die zijn ontwikkeld om de sedatieve effecten te meten die verband houden met het dalende deel van een ethanolintoxicatie. De volledige schaal van BAES zou 0 tot 140 zijn. De schaal zelf wordt echter geanalyseerd door de volledige schaal van 14 items op te splitsen in twee delen: sedatie en stimulatie. Daarom varieert de totaalscore voor sedatie van 0 tot 70, waarbij hogere scores meer sedatie aangeven, en de totaalscore voor stimulatie varieert ook van 0 tot 70, waarbij hogere scores meer stimulatie aangeven. Tijdspunten: Toegediend 160 minuten (M160) en 10 minuten (M10) voordat de doeldosis ethanol/placebo werd bereikt, wanneer de doeldosis ethanol (BrAC van 0,1%)/placebo is bereikt (0), en 15 (P15) 70 (P70), 90 (P90) en 150 (P150) minuten nadat de beoogde dosis ethanol/placebo is bereikt. |
Toegediend 160 minuten en 10 minuten voordat de beoogde dosis ethanol/placebo wordt bereikt, wanneer de beoogde dosis ethanol (BrAC van 0,1%)/placebo is bereikt, en 15, 70, 90, 150 en 240 minuten na de beoogde dosis ethanol /placebodosis is bereikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak C D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-026-11F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .