Un estudio de seguridad y farmacocinética de Risperidona-SABER inyectable y el sistema de administración DosePro en pacientes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme según los criterios del DSM-IV en los últimos 6 meses o más, según el diagnóstico.
• Actualmente con medicación antipsicótica de mantenimiento (es decir, pacientes tratados con medicación antipsicótica con dosis estables en las 4 semanas previas a la Selección y sin cambios de dosis relacionados con la psicosis en las 8 semanas anteriores a la Selección).
• Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m2) ≥ 20 y ≤ 40.

• Pacientes mujeres con:

  • Potencial no fértil (estéril quirúrgicamente [histerectomía]) o posmenopáusica ≥ 2 años -O-
  • Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que acepten usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (anticoncepción hormonal, abstinencia, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) desde la selección hasta la visita de finalización del estudio.
• Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• No hay hallazgos clínicamente significativos de una medición de signos vitales.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene carcinoma conocido o sospechado.
• Tener presencia conocida o antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
• Tener antecedentes conocidos, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica (incluidas las distonías) a la risperidona, paliperidona y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
• Tener antecedentes de dependencia de alcohol o drogas según los criterios del DSM-IV durante el período de 6 meses inmediatamente anterior a la selección.
• Tener antecedentes de epilepsia o riesgo de sufrir convulsiones.
• Está embarazada, amamantando o es probable que quede embarazada durante el estudio.
• Haber tomado un producto antipsicótico de depósito (incluidos los productos en investigación) dentro de los 60 días anteriores a la selección.
• Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
• Tener una prueba de alcoholemia positiva en la selección o admisión.
• Tener una prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tener una prueba de drogas en orina positiva (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides, etc.) en la selección o admisión.
• Uso excesivo de bebidas que contienen cafeína superior a 500 mg de cafeína/día (5 tazas de café).
• No están dispuestos a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas anteriores a la admisión hasta el final del estudio.
• Fumar en exceso a juicio del investigador
• Donación de sangre (> 500 mL) o hemoderivados dentro de los 2 meses (56 días) anteriores a la Admisión.
• Haber usado cualquier medicamento concomitante que afecte significativamente a CYP2D6 (inductores/inhibidores moderados y fuertes), incluidos, entre otros, los descritos en el Apéndice 1, dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la admisión. Los medicamentos que se considere que no interactúan con la risperidona pueden continuarse a discreción del investigador y de acuerdo con los requisitos del protocolo para la reducción gradual y el lavado.
• No están dispuestos a abstenerse de hacer ejercicio vigoroso (a juicio del investigador) desde las 48 horas anteriores a la admisión hasta el final del estudio.
• No pueden comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
• Es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio (p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas ambulatorias o improbabilidad de completar el estudio clínico).
• Haber participado previamente en este estudio clínico.
• No pueden tolerar la prueba de provocación oral con risperidona en el día de selección -3.
• No pueden estabilizarse con la reducción gradual de la medicación antipsicótica durante el período de selección.

Tenga en cuenta que "Admisión" en los criterios anteriores se refiere a la Admisión y Calificación que ocurre el día -4 para la Cohorte 1 y el Día -6 para las Cohortes 2 y 3.