Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del risperidone-SABRE iniettabile e del sistema di somministrazione DosePro in pazienti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme secondo i criteri del DSM-IV negli ultimi 6 mesi o più, a seconda della diagnosi.
• Attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici di mantenimento (ovvero, pazienti trattati con farmaci antipsicotici con dosi stabili nelle 4 settimane precedenti lo screening e nessun cambiamento di dose correlato alla psicosi nelle 8 settimane precedenti lo screening).
• Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) ≥ 20 e ≤ 40.

• Pazienti di sesso femminile con:

  • Potenziale non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia]) o post-menopausa ≥ 2 anni -OPPURE-
  • - Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (contraccezione ormonale, astinenza, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) dallo screening fino alla visita di fine studio.
• Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
• Nessun risultato clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Nessun risultato clinicamente significativo da una misurazione dei segni vitali.
• Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Avere un carcinoma noto o sospetto.
• Presenza nota o anamnesi di insufficienza renale o epatica.
• Avere una storia nota, ipersensibilità o reazione idiosincratica (comprese le distonie) a risperidone, paliperidone e/o qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
• Avere una storia di dipendenza da alcol o droghe secondo i criteri del DSM-IV durante il periodo di 6 mesi immediatamente prima dello screening.
• Avere una storia di epilessia o rischio di avere convulsioni.
• Sono incinte, in allattamento o potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Aver assunto un prodotto di deposito antipsicotico (compresi i prodotti sperimentali) nei 60 giorni precedenti lo screening.
• Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Avere un test dell'etilometro positivo allo screening o all'ammissione.
• Avere un test di screening positivo per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Avere un test antidroga sulle urine positivo (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi, ecc.) allo screening o al ricovero.
• Uso eccessivo di bevande contenenti caffeina superiori a 500 mg di caffeina/giorno (5 tazze di caffè).
• Non sono disposti a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 48 ore prima dell'ammissione fino alla fine dello studio.
• Fumo eccessivo come giudicato dall'investigatore
• Donazione di sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi (56 giorni) prima del ricovero.
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco concomitante che abbia un impatto significativo sul CYP2D6 (induttori/inibitori moderati e forti), inclusi ma non limitati a quelli descritti nell'Appendice 1, entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del ricovero. I farmaci giudicati non interagire con risperidone possono essere continuati a discrezione dello sperimentatore e in conformità con i requisiti del protocollo per la riduzione graduale e il lavaggio.
• Non sono disposti ad astenersi da un intenso esercizio fisico (come giudicato dallo sperimentatore) da 48 ore prima dell'ammissione fino alla fine dello studio.
• Non sono in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico.
• È improbabile che rispettino i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per visite ambulatoriali o improbabilità di completare lo studio clinico).
• Sono stati precedentemente arruolati in questo studio clinico.
• Non sono in grado di tollerare la sfida orale con risperidone nel giorno di screening -3.
• Non sono in grado di stabilizzarsi con la riduzione graduale dei farmaci antipsicotici durante il periodo di screening.

Si noti che "Ammissione" nei criteri di cui sopra si riferisce all'ammissione e alla qualifica che si verifica il giorno -4 per la coorte 1 e il giorno -6 per le coorti 2 e 3.