En sikkerheds- og PK-undersøgelse af injicerbar risperidon-SABRE og DosePro-leveringssystemet hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
• Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse i henhold til DSM-IV kriterier inden for de seneste 6 måneder eller mere, afhængig af diagnosen.
• I øjeblikket på antipsykotisk vedligeholdelsesmedicin (dvs. patienter behandlet med antipsykotisk medicin med stabile doser i de 4 uger før screening og ingen psykose-relaterede dosisændringer i de 8 uger før screening).
• Body Mass Index (BMI) (kg/m2) ≥ 20 og ≤ 40.

• Kvindelige patienter med:

  • Ikke-fertilitet (kirurgisk steril [hysterektomi]) eller postmenopausal ≥ 2 år -ELLER-
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention, abstinens, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller intrauterin enhed) fra screening indtil studiets afsluttende besøg.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
• Ingen klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG).
• Ingen klinisk signifikante fund fra en måling af vitale tegn.
• Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke, før du påbegynder en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt eller mistænkt karcinom.
• Har kendt tilstedeværelse eller historie med nyre- eller leverinsufficiens.
• Har kendt historie, overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion (herunder dystonier) over for risperidon, paliperidon og/eller ethvert andet lægemiddelstof med lignende aktivitet.
• Har en historie med alkohol- eller stofafhængighed i henhold til DSM-IV-kriterierne i den 6-måneders periode umiddelbart før screening.
• Har en historie med epilepsi eller risiko for at få anfald.
• Er gravid, ammer eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
• Har taget et antipsykotisk depotprodukt (inklusive forsøgsprodukter) inden for de 60 dage før screening.
• Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening.
• Få en positiv alkoholalkotest ved screening eller indlæggelse.
• Få en positiv screeningstest for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
• Få en positiv urinstoftest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider osv.) ved screening eller indlæggelse.
• Overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe).
• Er uvillige til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer, inden for 48 timer før optagelse indtil afslutningen af ​​studiet.
• Overdreven rygning som vurderet af efterforskeren
• Donation af blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før indlæggelse.
• Har brugt nogen form for samtidig medicin, der signifikant påvirker CYP2D6 (moderat og stærke inducere/hæmmere), inklusive men ikke begrænset til dem, der er beskrevet i bilag 1, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indlæggelse. Medicin, der vurderes ikke at interagere med risperidon, kan fortsættes efter investigators skøn og i overensstemmelse med protokolkravene for nedtrapning og udvaskning.
• Er uvillige til at afholde sig fra kraftig træning (som vurderet af efterforskeren) fra 48 timer før indlæggelsen indtil studiets afslutning.
• Er ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner, arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske studie.
• Det er usandsynligt, at de overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til ambulante besøg eller usandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse).
• Har tidligere været optaget i dette kliniske studie.
• Er ude af stand til at tolerere den orale risperidon-udfordring på screeningdag -3.
• Er ude af stand til at stabilisere sig på nedtrapning af antipsykotisk medicin i screeningsperioden.

Bemærk, at "Optagelse" i ovenstående kriterier refererer til optagelse og kvalifikation, som finder sted på dag -4 for kohorte 1 og dag -6 for kohorte 2 og 3.