Studie bezpečnosti a farmakokinetiky injekčního risperidonu-SABER a aplikačního systému DosePro u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy podle kritérií DSM-IV za posledních 6 měsíců nebo déle, v závislosti na diagnóze.
• V současné době na udržovací antipsychotické medikaci (tj. pacienti léčení antipsychotickou medikací se stabilními dávkami během 4 týdnů před screeningem a beze změn v dávce související s psychózou během 8 týdnů před screeningem).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) ≥ 20 a ≤ 40.

• Pacientky s:

  • Neplodnost (chirurgicky sterilní [hysterektomie]) nebo postmenopauzální ≥ 2 roky -NEBO-
  • Netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (hormonální antikoncepce, abstinence, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) od Screeningu až do návštěvy na konci studie.
• Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
• Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• Žádné klinicky významné nálezy z měření vitálních funkcí.
• Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

• Máte známý nebo suspektní karcinom.
• Mají známou přítomnost nebo anamnézu renální nebo jaterní insuficience.
• Máte známou anamnézu, přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci (včetně dystonie) na risperidon, paliperidon a/nebo jakoukoli jinou léčivou látku s podobnou aktivitou.
• Mít v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM-IV během období 6 měsíců bezprostředně před screeningem.
• Máte v anamnéze epilepsii nebo riziko záchvatů.
• Jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Užili antipsychotický depotní přípravek (včetně hodnocených přípravků) během 60 dnů před screeningem.
• Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem.
• Mějte pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu nebo při příjmu.
• Mít pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Mějte pozitivní test na přítomnost drog v moči (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy atd.) při screeningu nebo při příjmu.
• Nadměrné užívání nápojů obsahujících kofein přesahující 500 mg kofeinu/den (5 šálků kávy).
• Nejste ochotni se vyhnout konzumaci alkoholu nebo potravin obsahujících alkohol, léků nebo nápojů během 48 hodin před přijetím až do konce studia.
• Nadměrné kouření podle posouzení vyšetřovatele
• Darování krve (> 500 ml) nebo krevních produktů do 2 měsíců (56 dní) před přijetím.
• Během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před přijetím užívali jakékoli souběžné léky významně ovlivňující CYP2D6 (střední a silné induktory/inhibitory), mimo jiné včetně těch, které jsou uvedeny v Příloze 1. Léky, u kterých se zjistí, že neinteragují s risperidonem, mohou pokračovat podle uvážení zkoušejícího a v souladu s požadavky protokolu pro postupné snižování a vymývání.
• Nejste ochotni zdržet se intenzivního cvičení (podle posouzení zkoušejícího) od 48 hodin před přijetím do konce studia.
• Nejsou schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
• Je nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na ambulantní návštěvy nebo nepravděpodobnost dokončení klinické studie).
• Byli již dříve zařazeni do této klinické studie.
• Nejsou schopni tolerovat perorální výzvu risperidonu v den screeningu -3.
• Nejsou schopni se stabilizovat na snižování antipsychotické léčby během období screeningu.

Upozorňujeme, že „přijetí“ ve výše uvedených kritériích odkazuje na přijetí a kvalifikaci, ke kterému dochází v den -4 pro kohortu 1 a den -6 pro kohorty 2 a 3.